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审评审批提速 纾困解难助力 | 广西药监局优服务促产业发展实现新突破

2022-08-19 17:35:39 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 今年以来,广西药监局认真落实党中央关于 “疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求和自治区党委、政府“稳中求进攻坚年”的决策部署,统筹发展和安全,一体推进服务大局、深化改革、强化监管和优化服务等各项工作,吸引一批有实力的“两品一械”生产企业落户广西,有效助推医药产业高质量发展。

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南宁检查分局监管人员深入药企监督检查企业产品质量安全(程奇 摄)

上半年,自治区药监局持续开展审评审批提质增效扩能行动,为企业创新发展节约时间和成本,力争企业产品尽快上市。在2021年二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%的基础上,进一步优化审评审批程序,全区医疗器械首次注册审评办结用时同比缩短31.5%,批准首次注册医疗器械产品158个,同比增长192.6%,其中33个产品填补广西空白。新增“两品一械”生产企业22家、药品批发和零售总部企业13家。仿制药一致性评价注册检验周期缩短20个工作日,自2019年实现零突破后,目前已有12个品种通过评价。进口药材检验周期在2021年由法定20日提速至7个工作日基础上,缩减至最短2个工作日,去年以来为企业加速资金回笼周转1.6亿多元,极大缓解了企业创新发展压力,激发了企业开拓市场动力。

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广西药监局监管人员深入企业生产一线开展产品质量安全检查(程奇 摄)

与其同时,全区药品监管系统深入开展强服务、解难题、促发展行动。自治区药监局建立服务各市医药产业发展工作专班,深入多个市产业园区现场解决审评审批难点堵点100多个。自治区药监局与桂林市签署合作协议,先行先试打造药械审批改革服务产业示范点。释放医疗器械上市许可注册人制度红利,玉林中医药健康产业园主打产品“强脉冲光治疗仪”以注册人制度方式通过异地延伸体系核查获批上市。容缺批准药品上市许可持有人变更申请,支持企业从外省转入生产品种,至今已有8家生产企业131个品种转入。协助自治区市场监管局开展生物医药产业链招商工作,达成签约项目70个、投资额149.8亿元,资金到位28.27亿元。

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桂林检查分局深入药械审批改革服务产业示范点现场检查指导。(程奇 摄)

为促进广西中药壮瑶药振兴发展,自治区药监局推动崇左爱店口岸获国务院批准成为广西第5个药材进口边境口岸,为广西药材进口贸易开辟了一条新通道。上半年,全区完成中药配方颗粒生产备案品种163个、跨省销售备案品种1112个。会同自治区商务、市场监管及南宁海关联合印发《进一步深化食品用药食同源商品进口通关便利化改革方案》,着力服务地方经济社会发展大局,为促进广西医药产业发展实现新突破。(程奇)

(责任编辑:加贺)
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