黑龙江省七台河市市场监管局开展医疗器械监管业务培训

中国质量新闻网讯 为进一步提升医疗器械监管水平,消除各类风险隐患,保证公众用药用械安全，黑龙江省七台河市市场监督管理局医疗器械监督管理科以药品安全专项整治行动推进会议为契机，对医疗器械监管人员进行业务培训。

培训会上，结合《七台河市药品安全专项整治行动方案》，进一步明确了医疗器械风险隐患排查专项整治工作要求：一是严把医疗器械备案审查准入关，加强第一类医疗器械生产企业的日常监管；二是聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展经营使用环节风险隐患排查；三是深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理；四是加强疫情防控类医疗器械经营使用环节监管，特别是要加强对承担防疫物资储备的经营企业的监管；五是强化质量监督抽检，以风险高、问题较多，社会关注度高的品种为重点，开展靶向性监督抽检工作，按规定将问题企业和问题产品处置到位。

同时，结合5月1日起施行的新版《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械监督管理科向各区分局主要负责人进一步明确了分局医疗器械监管范围和检查要点，各区分局应对辖区内隐形眼镜及美瞳、可用于医疗美容医疗器械、贴敷类医疗器械、网络销售医疗器械等产品的经营和使用环节进行重点检查，主要检查企业是否存在：未经许可（备案）从事医疗器械经营活动，经营使用未取得医疗器械注册证（备案凭证）的医疗器械，经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，擅自变更经营场所，非法渠道购销医疗器械等违法违规行为。

培训中还对与会人员提出的工作困难和问题,医疗器械监督管理科逐一进行了分析和耐心解答。通过此次医疗器械业务培训，进一步加强部门联动，加大案件查办力度，全面规范医疗器械经营使用行为，切实保障公众用械安全。

（供稿：黑龙江省七台河市市场监管局）