青海省药监局严防死守防疫用医疗器械质量安全

中国质量新闻网讯 面对新一轮复杂疫情，青海省药品监管局认真贯彻落实省委省政府的决策部署和省市场监管局工作要求，切实履行各项工作措施,以高度的责任感和使命感，紧盯全省防疫用医疗器械质量安全，全力服务保障疫情防控大局。

突出重点，精准监管。毫不放松加强质量监管，把疫情防控新冠病毒检测试剂、医用口罩，防护服等医疗器械纳入药品安全专项整治重点任务，实行清单管理，针对重点产品、重点企业和重点环节开展监督检查1031家（次），出动执法人员1488人（次），责令整改14家，约谈企业29家；检查医疗器械网络销售企业10家（次）。 

及时跟进，靶向监管。实时更新和推送国家药监局获得批准上市的抗原试剂注册信息，便于基层监管、企业选购和公众查询。截至5月16日，国家药监局批准新冠病毒抗原检测试剂31个，全省有17家企业购进试剂508780人份，销售155710人份，尚未收到投诉举报和不良事件报告。在省药品监管局网站推送信息8期。

加大抽检，技术监管。毫不放松加强产品抽检，结合疫情期间医用口罩、防护服等医疗器械用量递增实际，加大市场抽检力度，突出靶向性，强化风险管控。截至目前，已完成15个品种85批次抽样工作，完成检验15批次，其中有一批次医用外科口罩不合格，已按相关规定和程序，对涉事药店正在调查处置中。

全面排查，风险监管。及时关注国家药监局发布的医疗器械监督抽检不合格质量通告，并按要求迅速排查，控制风险。目前国家药监局发布第一期抽检结果通告，涉及 5个品种12批次不合格产品。经排查，均未流入青海省市场。

严厉处罚，强化震慑。毫不放松加大对违法违规行为的查处力度，进一步规范市场秩序。截至目前，全省共查处防疫医疗器械案件8起，货值金额2.15万元，罚没款3.77万元，有力震慑不法分子。

明察暗访，强化督导。疫情期间，多次开展明察暗访活动，狠抓工作落实。主要领导冲锋在先，亲自带队赴西宁、海东等地，以“四不两直”方式，对药品医疗器械经营企业和使用单位进行监督检查，对发现的问题现场责令改正，要求企业落实好主体责任，属地局落实好监管责任，确保疫情防控和产品质量“双安全”。

在加大监管，确保防疫医疗器械质量安全同时，省药品监管局主动进位，靠前服务，主要领导亲自主抓，积极与省科技厅、省卫健委沟通衔接，对青海省申请新冠病毒抗原试剂的企业点对点，一对一、多渠道、多方位提供政策指导和技术服务，并及时向国家药监局请示汇报，专题致函，争取支持。（供稿：青海省市场监管局）