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中国质量新闻网讯 近日，为规范医疗器械临床试验工作，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，广西药监局组织检查组对区内已备案的广西壮族自治区人民医院、柳州市中医院、百色市人民医院等23家医疗器械临床试验机构开展日常监督现场检查。
检查组核查试验原始数据
检查组采取现场检查、资料核查、人员调查等方式，重点从五个方面进行严谨细致的检查。一是医疗器械临床试验机构的条件及合规性情况；二是试验记录情况、原始数据留存情况；三是受试者知情同意、伦理审查情况；四是临床试验实施情况；五是各方在临床试验项目中主要职责的落实、合规情况。
试验人员向检查组介绍工作程序
检查组核查临床试验资料
目前，检查仍在进行中，自治区药监局将依据现场检查结果采取相应处置，并继续加强监管，强化临床试验机构的法律意识和责任意识，提升医疗器械临床试验管理规范化水平，要求临床试验机构加强临床试验过程中原始数据的管理，并确保其真实、准确、有效、可追溯，为助推全区医疗器械产业高质量发展夯实基础。（广西药品监督管理局 程奇）
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