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ISO发布多项国际标准 涉及医疗器械、工作场所心理健康等领域

2021-07-16 14:48:37 质量与认证

近日,ISO又有新动态,发布了有关建筑环境中的可达性和安全性标准、有关医疗器械新标准,制定关于工作场所的心理健康国际标准等。认证君将最新ISO标准动态整理如下:

ISO发布有关建筑环境中的可达性和安全性标准

建筑环境的可达性和安全性,作为现代、包容和可持续社会的基本要素,需要详细的规划和组织。为此,ISO发布标准提供指导和帮助。

ISO 23234《建筑和土木工程-安全-在建造环境中安全措施的规划》这项标准提供了详细要求和建议,以帮助组织实施计划,以避免不良的故意行为。该标准提供了一个结构严谨的模板来识别需求并制定适当的安全措施。

该文件描述了在建筑或土木工程项目的各个阶段需要实施哪些方法和常规要求,以及达到良好效果所需的能力。

ISO 21542 《建筑施工-建造环境的可达性和可用性》规定了一系列与建筑的可用性和可达性的设计和建造有关的要求和建议。这包括建筑物的通道、建筑物内部的流通、正常情况下的建筑物出口以及火灾时的疏散出口。

对上述标准更新后,其修订版提供了改进后的文件结构,以便于应用,并提供了关于垂直循环、声学和紧急疏散等方面的其它信息。

ISO 23234是由ISO/TC 59“建筑和土木工程”技术委员会制定的,ISO 21542是由其ISO/TC 59/ SC 16“建筑环境的可达性和可用性“分技术委员会制定的。它们的秘书处分别由ISO的挪威成员挪威标准化协会(SN)和ISO的西班牙成员西班牙标准化协会(UNE)承担。

ISO发布有关医疗器械新标准

从贴膏药到核磁共振成像(MRI)机,医疗设备有助于挽救生命,提高许多人的日常生活质量。目前大约已有50万种技术问世,随着人口老龄化、医学进步和慢性病发病率增加,这一数字还在继续增长。据估计,到2025年,全球医疗器械行业的价值将达到6120亿美元。

国际标准化组织(ISO)有许多国际标准和指导文件,旨在帮助该行业确保其产品安全有效,同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本,提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

ISO 20417《医疗器械——制造商提供的信息》,通过提供在所有地理位置的所有器械上一致的通用要求,简化了满足产品信息法规的过程。新标准将作为一个中心来源,从而减少重复的可能性,并使特定的产品标准更准确地侧重于它独特的要求。

技术报告ISO/TR 20416《医疗器械——制造商上市后监督》,提供了在日常使用中有效监控器械安全性、性能和可用性的指南。这对于能够快速发现任何不良影响是至关重要的,同时也强调了在安全性、性能和可用性方面需要改进的地方。

制定该项标准的ISO技术委员会经理威尔·瓦加斯(Wil Vargas)表示:“这两项标准都是旨在帮助制造商改进产品,以最无缝且有效的方式满足所有必要的法律和法规。通过咨询来自世界各地的行业专家,以及考虑到该行业的许多法规和其他标准和指南,我们为制造商做了很多工作。因此,这两项文件不仅体现了国际最佳实践,而且帮助制造商遵守国家和地区法规和建议,如国际医疗器械监管机构论坛、欧盟医疗器械指令和许多其他国际标准,包括ISO 13485《医疗器械——质量管理体系——监管要求》。”

ISO 20417和ISO/TR 20416是由ISO/TC 210“医疗器械的质量管理和相应的一般方面”技术委员会制定,其秘书处是由ISO的美国成员美国国家标准协会(ANSI)承担。您可以从您国家的ISO成员或通过ISO商店获取这些文件。

ISO制定关于工作场所的心理健康国际标准

工作生活会对心理健康产生重大影响,而当前的新冠肺炎疫情让人们注意到这种影响有多大。认识到雇主有责任保护其员工的身体和心理健康后,ISO发布了世界上第一项解决这个问题的国际标准。

ISO 45003《职业健康与安全管理——工作中的心理健康与安全——心理社会风险管理指南》,为职业健康与安全管理体系中的心理健康与安全风险管理提出指南。该指南解决了可能影响员工心理健康的许多方面,包括无效沟通、过度压力、糟糕的领导和组织文化。

该标准涉及诸如如何确定有可能损害劳动者心理健康和福祉的条件、环境和工作场所需求等方面;如何识别主要风险因素并对其进行评估,以确定改善工作环境所需的改变;以及如何在职业健康和安全管理体系中识别和控制与工作相关的危害,管理心理社会风险。

制定该项标准的ISO技术委员会项目负责人诺玛·麦考密克(Norma McCormick)表示:“ 新冠肺炎疫情期间,不确定性、恐惧、孤立和不断变化的工作量等压力因素加剧了许多劳动者的压力,但该标准不仅仅与新冠肺炎疫情有关。每个组织都有职业健康和安全的责任,当前疫情使人们更加关注心理健康在工作场中的重要作用。虽然许多人对近期事件的影响感到无能为力,但仍有许多事情可以增强工作人员的应变能力并促进强大的组织文化。此标准汇集了该领域的最佳国际实践,适用于所有类型和规模的公司。”

ISO 45003还将帮助用户满足ISO 45001的要求,这是世界上第一个职业健康和安全管理体系的国际标准,是一个拥有强大、健康和快乐员工队伍的弹性组织的基础。

该项标准是由ISO/TC 283“职业健康和安全管理”技术委员会制定,其秘书处是由英国ISO成员英国标准协会(BSI)承担。

ISO关注生物质能源标准制定

生物能源的可持续利用在大多数低碳方案中发挥着不可或缺的作用。在这里,我们来看看标准是如何塑造固体生物燃料未来的。

根据气候变化委员会(英国能源转型领域的独立顾问)的一份报告,生物质燃料将对实现碳净零排放越来越重要。

乍一看,使用生物质燃料而非化石燃料像是灵丹妙药,很容易取胜。然而,事实远比这复杂;生物质燃料既可以为能源生产提供可持续的解决方案,也可以起到完全相反的作用,这取决于它们的种植、加工和管理方式。

幸运的是,ISO标准可以帮助我们确保生物质燃料是可持续的,并为碳中和做出巨大贡献。此功能通过查阅ISO固体生物燃料标准来实现这一点的示例。

一、对净零的贡献

支持可持续生物质燃料的前提很简单:能源转换过程中释放的碳由植物回收,形成新生物燃料的原料。这样做,不会占用粮食作物的土地,并能有效减少碳排放。

这要面对几个挑战。首先,所需变革规模巨大。根据国际可再生能源机构在其报告《全球可再生能源展望:2050年能源转型》中所说,我们需要将生物质燃料的贡献增加一倍以上,以满足我们的能源需求。其次,这种转变必须是可持续的。例如,今年早些时候,欧盟委员会联合研究中心(JRC)发布了一份关于使用木质生物质生产能源的报告。作者指出,生物能源的可持续性是“一个复杂的问题,没有万能的答案,但气候和生物多样性的森林管理存在双赢和双输的途径”。

JRC的报告补充说:“生物能源是21世纪两大环境危机的纽带:生物多样性和气候紧急情况。森林生物质能源有可能为这两种危机提供部分解决方案,但前提是能够可持续地生产和有效利用生物质。”为此,欧盟委员会等组织已经制定了生物燃料的可持续性标准,而ISO则一直在为固体生物质燃料和生物能源的可持续性制定一整套标准,以支持这一点。

二、稳健的标准

在造纸和纸浆行业工作了数十年的莫里斯·杜埃克(Maurice Douek)断言:“生物能源可以在减少碳排放、促进环境友好型商业机会和实现低碳经济方面发挥重要作用。因此,用于空间供暖、热水供应、电力和热能发电的固体生物燃料的使用在全球范围内正在迅速增长。”他补充道。作为ISO/TC238“固体生物燃料”技术委员会的积极成员,杜埃克(Douek)是有助于行业繁荣的标准的坚定支持者。

在国家层面,全球各国政府都在推动从化石燃料向生物燃料的转变,例如加拿大。杜埃克(Douek)说:“最近有一座发电站由使用煤改为木屑颗粒。加拿大的几个省和地区已经安装了区域供暖系统。”

那么,关于固体生物燃料的ISO标准有什么帮助呢?杜埃克(Douek)解释说:“生物质原料的质量不同和固体生物燃料的不同应用,以木屑颗粒、木片和煤球,都要求这些燃料标准化,以供当地消费和促进国际贸易。”燃料质量在将空气污染降至最低方面也起着重要作用。他补充说:“随着空气排放指南的制定,人们越来越重视参考ISO/TC238技术委员会的木质燃料标准。”简而言之,质量更好的生物燃料燃烧起来更高效、也更清洁。

三、可持续创新

ISO标准也有助于创新和商业以及可持续性。来自芬兰的埃贾阿拉坎加斯(Eija Alakangas)也是ISO/TC238技术委员会的成员,她解释说:“标准是自愿性的并支持国家立法,其中也规定了固体生物燃料的可持续性标准,比如在欧洲的法律中就是这样。”Alakangas作为固体生物燃料专家在芬兰VTT技术研究中心工作了34年,领导欧洲生物经济网络达10年之久,并在此期间致力于标准化工作。

但是,固体生物燃料如何推动企业发展和创新呢?她补充说:“木片是当地的固体生物燃料,可用在较小型的装置中。使用木片可以支持当地创业,还能推动间伐木材的使用,促进森林生长,并有助于防止森林火灾。”

固体生物燃料的标准,如ISO 17225系列标准,鼓励使用木材残渣。阿拉坎加斯(Alakangas)说 : “能源不取材于大杆木材,新的纸浆加工厂使用100%的可再生能源,如木渣。”

ISO 17225《固体生物燃料-燃料规范和类别》规定了固体生物燃料的允许水分含量,并鼓励创新,如自动取样生物质燃料和测量其水分含量。阿拉坎加斯(Alakangas)补充说 : “水分是固体生物燃料最重要的特性,ISO标准,如ISO 17225系列标准规定了燃料的质量要求,这将有助于确保每种技术实现清洁燃烧。”此外,当ISO标准规定原材料的起源和来源,反过来也会促进可持续性。

四、前路充满挑战

然而,商业化生物质燃料的发展并非一帆风顺。杜埃克(Douek)解释说:“在我看来,有两大挑战。首先,我们需要确保生物燃料在提高燃烧效率、减少碳足迹和碳排放方面明显有别于化石燃料。因此,为实现这些目标,必须追求新技术和改进技术的发展。其次,我们必须提供有力证明,与化石燃料相比,固体生物燃料对环境的影响要小得多。” 因此,需要适当的工具对木制品进行生命周期分析;评估与林业有关的土地变化或土地利用的影响;并有可靠的方法进行碳平衡计算,以确定温室气体减排和相关的气候变化效益。

全面治理是促进以森林为基础的更可持续的生物经济所必需的,森林生物能源可持续性的标准依赖于良好的标准化。ISO/TC 287“木材和木质产品的可持续过程”技术委员会将从包括整个供应链的更广泛的角度解决可持续性问题。杜克(Douek)总结说:“我们的目标是将森林部门置于可持续产业的前沿。”

IEC发布原电池关键标准新版

从儿童玩具到基于传感器的可穿戴设备,我们每天都在许多小玩意和物品中使用原电池。一种错误的观点认为,这些电池即将淘汰,很快就会被充电电池取代,乍一看,充电电池似乎更环保。

但是,正如通常情况一样,一旦你真正关注技术和市场的实际情况,现实就会复杂得多。

IEC/TC35技术委员会为原电池和电池组制定标准,对规格、尺寸和性能作出规定,并提供环境和安全方面的指南。回收原电池已成为一种既定且常见的过程,这在一定程度上归功于IEC/TC 35制定的国际标准。

IEC/TC35主席马克·布力士(Marc Boolish)总结道:“市场上使用的原电池数量正在增加。从全球来看,越来越多的设备可以由电池供电。

“这涉及到像智能电表或水压监视器这样很难、甚至无法接通电源的设备。医疗或健康相关可穿戴设备等新兴快速增长市场的需求也在不断增加。另一个趋势是,原电池的尺寸在过去20年里大幅缩小。我们现在在各种应用中使用硬币大小的小电池,而在20年前,一般用的都是D型大电池。”

IEC/TC35技术委员会刚刚发布了IEC 60086-1,IEC 60086-2和IEC 60086-3这三个被广泛使用标准的新版本。第一个文件提供了原电池和蓄电池的基本要求和信息。

该文件将定期更新,以确保它跟上电池和电池供电设备技术的最新发展。新版本特别包括一个有关储存和排放条件性能测试表和一个完全更新的附件F。

IEC 60086-2规定了更具体的要求。它补充了IEC 60086-1的一般信息和要求。

第三个出版物规定了手表的性能和安全要求。所有这三个版本都分别有一个红线版本,以红色突出与以前版本相比所做的修改。

(责任编辑:郑辉)
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