厦门丽厦医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩被罚款989450元

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闽药监厦稽办〔2021〕3-005号

生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩

案

厦门丽厦医疗科技有限公司

913502050658769431

周垚鑫

2021年辽宁省医疗器械检验检测院《检验报告》（编号：辽检（医械）省抽（2021）第048号）通告，厦门丽厦医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（商标：“纽西护士”，注册证号：闽械注准20182640002，批号：20080301，规格：Y923中号）的检验结论为受检项目不符合闽械注准20182640002技术要求，不合格检测项目为缺少鼻梁条。又，厦门丽厦医疗科技有限公司主动向我办报告了其生产批次为20073001、注册商标为“南丁”的产品同样缺少鼻梁条的一次性使用医用口罩。

生产批次为20080301的一次性使用医用口罩及销售数量为14万片，货值金额为14万元；生产批次为20073001的一次性使用医用口罩及销售数量为5.7万片，货值金额为3.99万元。上述2个批次产品，总货值金额应为17.99万元。

当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2017年5月4日修订）第二十四条第一款规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项，按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、第三项的规定，决定对当事人行政处罚如下：

1、责令改正；

2、没收当事人召回的一次性使用医用口罩（批号：20080301，注册商标：纽西护士）3500只和一次性使用医用口罩（批号：20073001，注册商标：南丁）3300只；

3、罚款人民币989450元（玖拾捌万玖千肆百伍拾元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内至厦门药品稽查办公室开具缴款通知书，凭缴款通知书至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行的任一网点缴纳罚没款，并将缴纳凭证送交厦门药品稽查办公室。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2021年11月2日。