天津市津永源大药房有限公司未建立进货查验制度销售二类医疗器械案

中国质量新闻网讯 近日，天津市西青区市场监督管理局发布关于天津市津永源大药房有限公司未建立进货查验制度销售二类医疗器械案的行政处罚决定书（津青市监辛罚〔2021〕56号）。

天津市西青区市场监督管理局

行政处罚决定书

津青市监辛罚〔2021〕56号

当事人：天津市津永源大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：120111000449782

住所（住址）：天津市西青区辛口镇水高庄村大桥路南侧（水高庄小学对过200米）

法定代表人（负责人、经营者）：田会达

身份证（其他有效证件）号码：211************614

联系电话：182******79其他联系方式：

联系地址：天津市西青区辛口镇水高庄村大桥路南侧（水高庄小学对过200米）

2021年8月19日，我局执法人员对当事人进行检查，发现当事人销售的医用口罩，医疗器械注册号为：冀械注准20172640242，医疗器械许可证号为：冀食药监械生产许20160023号，生产厂家为：河北宝塔医疗器械有限公司，规格型号为：A型145*90mm。该口罩为二类医疗器械应建立进货查验记录制度销售，而当事人未建立进货查验记录制度销售。执法人员记录现场情况并拍照记录。

经查，当事人销售的医用口罩，医疗器械注册号为：冀械注准20172640242，医疗器械许可证号为：冀食药监械生产许20160023号，生产厂家为：河北宝塔医疗器械有限公司，规格型号为：A型145*90mm。该口罩为二类医疗器械应建立进货查验记录制度销售，当事人未建立进货查验记录制度销售二类医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、2021年8月19日，对当事人的经营场所检查的《现场检查笔录》1份，共计2页，证明当事人未建立进货查验记录制度销售二类医疗器械的事实；

证据二、2021年8月19日，在当事人经营场所拍摄照片4张，共3页，证明当事人未建立进货查验记录制度销售二类医疗器械的事实；

证据三、2021年8月20日，我局执法人员对天津市津永源大药房有限公司负责人田会达《询问调查笔录》1份，共2页，证明当事人未建立进货查验记录制度销售二类医疗器械的事实；

证据五、2021年8月20日，由当事人提供的医用口罩的随货同行单复印件1张，供货方《营业执照》复印件一份，供货方《医疗器械经营许可证》复印件一份，供货方《第二类医疗器械经营备案凭证》一份，证明医用口罩的购进时间、数量、购进单价以及进货来源渠道的相关情况；

证据六、2021年8月20日，由当事人出具的《营业执照》复印件一份，《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件一份，以及法定代表人（负责人）田会达的身份证复印件一份，证明当事人的经营资质及身份的情况。

本局认为，当事人的上述行为构成了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”规定的违法行为。

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，责令当事人停止违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：

警告

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到工商行政管理机关罚款代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定存有异议，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市市场监督管理委员会或者西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向西青区人民法院提起行政诉讼。

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

天津市西青区市场监督管理局

（印章）

2021年9月29日