对十三届全国人大四次会议第6322号建议的答复

对十三届全国人大四次会议第6322号建议的答复

国药监建〔2021〕81号

胡季强代表：

您提出的“关于加快推进药品分类管理制度建设，尽快落实各部门相关职责”的建议收悉，现答复如下：

一、建立完善处方药与非处方药分类管理制度

实施处方药与非处方药分类管理，是加强药品监督管理，保障公众用药安全的重要措施。从1999年开始，原国家药品监督管理局和原国家食品药品监督管理局积极推行处方药与非处方药分类管理制度，先后发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品说明书和标签管理规定》《药品流通监督管理办法》《药品广告管理办法》及新修订的《药品注册管理办法》等规章，对非处方药的申报、注册、生产、经营、说明书和标签、广告管理等方面做出明确规定。原卫生行政管理部门也分别在2007年、2012年印发了《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法规。此外，原国家药品监督管理局还制定了《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》等一系列规范性文件，逐步规范了处方药与非处方药分类管理工作。

二、持续推进处方药与非处方药分类管理工作

2020年新修订的《药品注册管理办法》第三十六条明确规定了可以直接提出非处方药上市许可申请的情形。修订后的非处方药上市申报审评程序更加遵循药物研发规律，符合药物研制和监管实践，并与国际接轨。为进一步细化处方药与非处方药管理，新修订的《药品注册管理办法》第十五条规定：药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上时候转换相关技术要求和程序，并向社会公布。

原国家食品药品监督管理局曾于2012年发布了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，规范和指导处方药转换为非处方药评价工作。目前，技术部门正在按照《药品注册管理办法》要求抓紧研究起草相关技术指导原则。

下一步，国家药监局将继续探索非处方药注册监管思路和审评审批模式，在非处方药相关技术要求和程序制定过程中统筹考虑，力争构建起科学严谨、高效管用的药品注册管理制度体系。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司综合处 88331127

国家药监局

2021年8月30日