南宁市市场监督管理局关于2021年医疗器械一类生产企业飞行检查情况的通告

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广西爱呗利生物科技有限公司

南宁市邕宁区蒲庙镇广信路5号A05栋5层

苏宋溪

桂南械备20180023号

南宁市市场监督管理局组织检查组于 2021 年 6 月 28 日至对该公司进行飞行检 查，现场检查发现该公司在设备、生产管理、 质量控制、不合格品控制、不良事件监测等方面存在缺陷。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第 14 号）第二十五条的规定，责令该公司针对发现的问题进行限期整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29号）的规定召回相关产品。2020 年7月 27日经南宁市邕宁区市场监管局对整改问题进行跟踪复查，已符合要求。

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纺源医疗用品集团有限公司

广西-东盟经济技术开发区长岗大道69号12#标准厂房

苏炫魁

桂南械备20200112号

南宁市市场监督管理局组织检查组于 2021年 6 月 29 日至对该公司进行飞行检查，现场检查发现该公司在生产设备、 质量控制等方面存在缺陷。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第 14 号）第二十五条的规定，责令该公司针对发现的问题进行限期整改。 2020 年7月30日经南宁市市场监督管理局广西-东盟经济技术开发区（南宁华侨投资区）分局对问题整改进行跟踪复查，已符合要求。

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广西灵力生物科技有限公司

南宁市西乡塘区发展大道189号2号标准厂房三层301号（2021年3月19日已取消）

江仕伟

桂南械备20190059号

南宁市市场监督管理局组织检查组于 2021年6 月30日至对该公司进行飞行检查。现场检查发现该公司注册场地已不存在，一类生产备案证已取销。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第 14 号）第二十五条的规定，责令该公司一类医疗器产品备案证予以取消，并对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）的规定召回相关产品。2021年7月5日该公司已取消了一类产品备案证.

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广西圣方医疗科技有限公司

南宁市国凯大道19号C栋5层西面521

张良

桂南械备20170014号

南宁市市场监督管理局组织检查组于 2021年7月1日至对该公司进行飞行检查，现场检查发现该公司在生产管理、质量控制、人员培训等诸多方面存在严重缺陷。

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第 14 号）第二十五条的规定，责令该公司暂停生产，并针对发现的存在问题，进行整改，对既往产品组织安全风险评估，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 29 号）的规定召回相关产品。 2021年 9月 9日，经南宁市市场监督管理局经济技术开发区分局对该公司要整改问题进行跟踪复查，整改符合要求，准予即日起可恢复生产。

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广西英和药业有限公司

南宁市国凯大道19号E栋6层

覃流勇

桂南械备20160016号

南宁市市场监督管理局组织检查组于 2021年 7 月2日至对该公司进行飞行检查，现场检查发现该公司在机构与人员、厂房与设施、生产设备、设计开发、 质量控制、销售和售后服务、不合格品控制等方面存在缺陷

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理 总局令第 14 号）第二十五条的规定，责令该公司针对发现的问题进行整改，2020 年8月3 日经南宁市市场监督管理局经济技术开发区分局对整改问题进行跟踪复查，整改已符合要求。