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关于江苏省2021年第1期医疗器械和药品包装材料质量的通告
2021年 第14号
依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的8批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息予以通告（详见附件）。
对不符合规定的医疗器械、药品包装材料，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。我省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。
江苏省药品监督管理局
2021年9月14日
8批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息
序号 | 产品名称 | 被抽检单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 不合格项目 |
1 | 压缩空气式 雾化器 | 江苏远燕医疗设备有限公司 | 江苏远燕医疗设备有限公司 | 408C | 2021.02.24/2100397 | 标记的耐久性 |
2 | 医用压缩式 雾化器 | 上海凤凰医疗设备江苏有限公司 | 上海凤凰医疗设备江苏有限公司 | PH-W801A | 2020.10.9/20W1009-01 | 设备符号 |
3 | 臂式电子 血压计 | 如东益丰大药房连锁有限公司欧尚店 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | AES-U171 | 20170920/17104 | 识别、标记和文件 |
4 | 一次性使用 鼻胃管 | 江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司 | 江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司 | 5.33mm（F16） | 20210305/20210305 | 紫外吸光度 |
5 | 医用外科口罩 | 宝应县西安丰镇中心卫生院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | 平面型 耳挂式 | 20201002/20201002 | 压力差 |
6 | 一次性使用医用口罩 | 扬州市康瑞大药房有限公司 | 潜江天行健医疗用品有限公司 | 长方形 挂耳式 17.5cm×9.5cm×3层 | 2020.08.30/20200830 | 微生物 |
7 | 医用外科口罩 | 南京嘉恒医药有限公司 | 江西宝泽医疗用品有限公司 | 耳挂式（A型无菌）14.5cm×9.5cm | 20201114/20111402 | 压力差、环氧乙烷 |
8 | 医用外科口罩 | 南京医药股份有限公 | 江苏美舜生物科技有限公司 | 耳挂式 175mm*95mm | 2020.11/2020A0011 | 压力差 |
京公网安备 11010502031058号
