厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告（2021年第15号）

厦门市集美区杏林西路15-104号

2021年9月8日

严重缺陷3项，主要缺陷6项，一般缺陷2项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

周文良

龚海英

龚海英

飞行检查发现的主要问题

企业在营业场所“索证索票”柜台存放个别药品（金嗓子喉片、桂林西瓜霜、枸橼酸西地那非片）的购进清单及供货方（武汉启元医药有限公司）资质材料，计算机系统中无法查询到相关药品的采购、收货、验收、储存、销售等数据，无法实现可追溯；企业个别经营数据存在虚假行为，如检查过程中企业零售售出出库、零售退货入库个别药品，并无顾客进店进行相应的购买、退货；企业阴凉区空调无法满足企业药品储存要求；企业位对疫情防控相关要求进行培训，企业销售个别“四类”药品未在“购药小程序”上登记，员工体温登记、清洁消毒记录未按要求记录；企业个别经营数据不准确，计算机系统库存数量及批号与实物不符；企业销售个别拆零药品未做拆零记录；企业未按质量管理体系文件执行，如《药品请货管理制度》“请货员按门店需求向总部请货”，检查现场发现企业个别药品未通过总部购进。

处理措施

正善堂（厦门）医药有限公司第九分店上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。