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中国质量新闻网讯 日前，甘肃省临夏州市场监督管理局发布关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报。
临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报
积石山县市场监督管理局：
为认真贯彻落实全州市场监管工作会议精神，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种以及新冠肺炎疫情防控药品，扎实开展监督检查，切实强化药品经营使用单位主体责任，坚决守住药品安全底线，维护人民群众健康权益，按照《2021年临夏州药品流通领域飞行检查方案》部署，州局组织开展了县（市）交叉飞行检查工作，于7月26日至7月31日对积石山县单体药店和零售连锁门店、县级医疗机构，县级疾控中心、乡镇卫生院等16家药品经营使用单位进行了飞行检查。现将飞行检查情况通报如下：
一、基本情况
检查组随机抽取积石山县12家零售连锁门店和单体药店、1家县级医疗机构、1家县级疾控中心、1家乡镇卫生院、1家个体诊所实施飞行检查。
二、存在的主要问题
通过飞行检查，药品经营使用单位主要存在以下问题：
（一）零售连锁门店和单体药店
1、临夏市济民医药连锁有限责任公司华林分店存在的主要问题有7条。一是部分处方药开架销售（牛黄清胃丸）；二是个别外用药与医疗器械混放（复方氢溴酸东贴膏）；三是温湿度监测设备未进行校准；四是无调控温度的设备；五是部分药品就地存放；六是营业人员未佩戴工作牌（马玉霞）；七是常温区湿度显示34%，未达到标准。
2、积石山县鑫博康大药店存在的主要问题有6条。一是无不合格药品登记记录；二是部分药品未按照外包装标示的温度进行存放（维血康颗粒）；三是个别处方药与非处方药混放（酮洛芬肠溶胶囊存放在非处方药品区）；四是未对库存药品定期盘点，未做到账、货相符（小儿清肺化痰颗粒）；五是药品验收记录内容不完整（无生产日期）；六是制订的质量管理文件内容不完整。
3、积石山县肖红坪尧强药店存在的主要问题有9条。一是部分药品未按剂型、用途分类陈列；二是无不合格药品登记记录，常温区药品温湿度监测记录记载不真实,（于7月28日早上检查该药店，记录已记录到29日）；三是未制定年度培训计划,并未开展培训；四是签订的质保协议双方未签字（临夏市福元药业有限公司）；五是未设置不合格药品区；六是在柜台存放与储存管理无关的物品（胶带）；七是营业时间工作人员未穿工作服；八是岗位人员对计算机系统操作不熟练；九是未设置药品验收区。
4、积石山县居集民康药店存在的主要问题有7条。一是部分处方药开架销售（甘草锌胶囊）；二是部分外用药与内服药品混放（参黄软膏、丹皮酚软膏）；三是药品阴凉区未建立温湿度监测记录；四是企业未制定年度培训计划，未开展培训；五是药品拆零包装项目不完整；六是未及时修订质量管理体系文件；七是无药品验收专业场所。
5、积石山县济世堂广场医药有限公司存在的主要问题有6条。一是处方药与非处方药混放；二是无不合格药品登记记录；三是未设置不合格药品区；四是无药品验收区；五是药品验收记录验收内容填写不完整；六是企业未按照制定的年度培训计划开展培训（查看员工戚玉春的培训记录）。
6、积石山县博仁百信药店存在的主要问题有6条。一是处方药与非处方药未分区陈列；二是个别药品未按说明书贮存的要求进行储存（小儿氨酚烷胺颗粒：在阴凉干燥处保存）；三是未按制定的年度培训计划开展培训（查看店员马志芸的培训记录）；四是质保协议未签订有效期限；五是个别处方审核未签字；六是药品验收记录项目不完整（未签写上市许可持有人）。
7、积石山县百姓宁环城大药房存在的主要问题有9条。一是处方药与非处方药未分区陈列；二是药品温湿度监测记录不真实（已记录到7月30日）；三是部分药品（氨酚待因片）开架销售；四是未按制定的年度培训计划开展培训（查看店员龚恒兄的培训记录）；五是质保协议未签订有效期限；六是未设置不合格药品区；七是药品验收记录项目不完整（未签写上市许可持有人）；八是无调控温度的设备；九是健康档案建立不完整（负责人张振平无健康档案）。
8、积石山县安辰百姓大药房存在的主要问题有8条。一是部分药品开架销售（陈香露白露片）；二是部分药品未按剂型、用途分类陈列；三是未按制定的年度培训计划开展培训（查看店员杓进兰的培训记录）；四是签订的质保协议双方未签字（甘肃忠瑞健医药有限公司）；五是未设置不合格药品区；六是药品验收记录项目不完整（未签写上市许可持有人、生产日期）；七是温湿度监测设备未进行校准；八是无避光、防鼠设备。
9、积石山县民生大药店存在的主要问题有10条。一是未提供企业质量管理文件；二是部分处方药与非处方药混放（如处方药复方黄连素片与非处方药洁白丸混放）；三是企业对部分药品未按包装标示的温度要求储存药品（如头孢克肟胶囊包装标示的温度不超过20℃）；四是企业未制定年度培训计划；五是企业无培训记录；六是企业无避光设备；七是企业未设不合格药品专区；八是企业与供货单位签订的质量保证协议部分双方未签字（如山西现代医药有限公司）；九是企业复方甘草片账、货不相符；十是处方收集不全，收集的处方未签字，未审核。
10、积石山县良药堂药店存在的主要问题有8条。一是企业制定的质量管理制度、操作规程与实际不相符；二是企业未设置非药品专区；三是企业对部分药品未按包装标示的温度要求储存药品（如阿莫西林克拉维酸钾分散片包装标示的温度不超过20℃）；四是企业未设不合格药品专区；五是企业与供货单位签订的质量保证协议部分双方未签字（如广东百优连锁医药物流有限公司）；六是无防鼠设施；七是企业未设避光设施；八是营业人员未佩戴工作牌。
11、积石山县大河家临津路大药店存在的主要问题有6条。一是企业对部分药品未按包装标示的温度要求储存药品（如对乙酰氨基酚栓包装标示的温度不超过20℃）；二是企业制定年度培训计划未按质量管理制度执行；三是企业无避光设备；四是企业未设不合格药品专区；五是企业与供货单位签订的质量保证协议部分供货方未签字（如甘肃医药经营有限公司）；六是处方收集不全，收集的处方未审核。
12、积石山县大河家百姓源大药房存在的主要问题有7条。一是部分处方药与非处方药混放（如处方药九味羌活丸与非处方药维生素AD滴剂混放）；二是处方药开架销售（如九味羌活丸）；三是企业未设置非药品专区；四是企业未制定年度培训计划；五是企业未设不合格药品专区；六是企业与供货单位签订的质量保证协议部分双方未签字（如兰州众联药业有限公司）；七是处方未收集。
（二）医疗机构
1、积石山县人民医院存在的主要问题有4条。一是未建立新冠疫苗验收记录，甘肃华源医药有限公司质量保证协议书供货方未签字，未填写期限；二是西药房部分药品包装标示温度为20℃储存，但在药房内货架上存放；三是中药饮片未建立养护记录；四是2021年7月10日配送的新冠疫苗冷链运输单温度记录单配送方未签字，该批次药品入库记录批号与配送单批号不相符，该批次药品无出库记录。
2、马文俊诊所存在的主要问题有3条。一是诊所内只有一组阴凉柜，与经营场所不相符，保健食品与药品混放；二是部分药品（布洛芬混悬液）包装标示的温度为20℃，但在常温下存放。阴凉柜温度显示为20.9℃；三是阴凉柜温湿度未记录，诊所内温湿度计显示温度为21℃，湿度65%，温湿度记录登记的温度为11℃，湿度为32%（7月8日至7月27日记录的湿度均低于35%）。
（三）疾控中心
积石山县疾病预防控制中心存在的主要问题有3条。一是药品质量验收记录不全；二是重组乙型肝炎疫苗出入库登记记录账货不相符（入库3060支，出库1048支，库存2024支）；三是2021.07.08下发积石山县关家川乡卫生院的疫苗无温度记录单。
（四）乡镇卫生院
积石山县刘集乡卫生院存在的主要问题有5条。一是未设立药品不合格区；二是部分药品包装标示的温度为20℃储存，但在常温下存放（布洛芬混悬液），冷链单未做到双人双签，收货人签字不完整，疫苗冷藏柜温控仪未做校验；三是冷链设备温度记录至7月23日，未记录24日至28日；四是兰州强生医药集团有限公司质量保证协议书双方未签字，兰州紫光药业有限公司资质已过期；五是处方未审核。
三、工作要求
（一）高度重视问题整改工作。积石山县局要针对州局飞行检查发现的问题，逐一列出清单，严格对照核查，一项一项抓好整改，确保所有问题全部整改到位。同时要举一反三，补足短板，持续加大对药品经营、使用单位的监督检查力度，靠实监管责任，严格落实药品经营、使用单位主体责任，督促问题单位切实整改存在的问题，对经多次督促检查整改不到位或者拒不整改的问题单位，必须从严查处。对医疗机构存在的问题及时通报同级卫生健康部门处理。整改结果于9月15日前报州局。
（二）全面深入推进专项整治工作。按照州局部署安排，持续高质量推进执业药师“挂证”专项整治、居民家庭过期药品回收工作专项、药品网络销售违法违规行为专项整治、可用于医疗美容药品专项整治、特殊药品和含兴奋剂药品经营专项检查等专项整治工作。要严格落实属地监管责任，做到自查整改到位、落实责任到位、检查责任到位，确保专项检查工作取得实效。
（三）严格日常监督检查。加强药品流通领域日常监管，认真组织日常监督检查工作，将药品流通领域专项检查和日常监督检查紧密结合，做到同安排同部署同检查，切实加大执法检查力度，持续规范药品市场秩序。
临夏州市场监督管理局
2021年8月30日
京公网安备 11010502031058号
