甘肃临夏州市场监管局发布对永靖县15家药品经营使用单位飞行检查情况

中国质量新闻网讯 日前，甘肃省临夏州市场监督管理局发布关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报。

临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报

永靖县市场监督管理局：

为认真贯彻落实全州市场监管工作会议精神，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种以及新冠肺炎疫情防控药品，扎实开展监督检查，切实强化药品经营使用单位主体责任，坚决守住药品安全底线，维护人民群众健康权益，按照《2021年临夏州药品流通领域飞行检查方案》部署，州局组织开展了县（市）交叉飞行检查工作，于7月12日至7月29日对永靖县药品批发企业、单体药店和零售连锁门店、县级医疗机构，县级疾控中心、乡镇卫生院、个体诊所等15家药品经营使用单位进行了飞行检查。现将飞行检查情况通报如下：

一、基本情况

检查组随机抽取永靖县1家药品批发企业、10家单体药店和零售连锁门店、1家县级医疗机构、1家县级疾控中心、1家乡镇卫生院、1家个体诊所实施飞行检查。

二、存在的主要问题

通过飞行检查，药品经营使用单位主要存在以下问题：

（一）药品批发企业

临夏药业有限责任公司永靖县分公司存在的主要问题有10条。一是质量管理部门负责药品验收，指导并监督药品验收环节的质量管理工作不到位；二是从事药品质量验收的工作人员兼有办公室业务工作；三是企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训不到位；四是药品验收记录不真实，没有追溯性；五是药品未按同批号堆码；六是药品堆码垛间距小于5厘米；七是对质量可疑的药品未立即在计算机系统中锁定，并未及时报告质量管理部门确认；八是质量管理部门指导、督促质量管理制度的执行落实不到位；九是企业采购药品时与供货单位签订的质保协议未签字；十是养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行及时检查。

（二）单体药店和零售连锁门店

1、甘肃众友健康医药连锁有限公司第二百九十二分店存在的主要问题是企业未建立召回记录。

2、兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司永靖县广场店存在的主要问题有2条。一是拆零药品在销售期间未保留原包装和说明书；二是未及时收集报告、药品不良反应信息。

3、临夏药业有限责任公司永靖县分公司刘家峡大药店存在的主要问题有6条。一是部分药品未按要求分类陈列；二是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；三是企业未对质量管理文件及时修订；四是中药饮片无清斗记录；五是药品阴凉柜无干湿温度记录；六是营业员未佩戴工作牌。

4、永靖县恵康大药房存在的主要问题有6条。一是质量管理文件未有效执行；二是未建立员工培训计划；三是企业未对质量管理文件及时修订；四是未建立近效期药品促销记录；五是药品阴凉柜无干湿温度记录；六是营业场所公布的监督公示信息未更新。

5、永靖县琉光药业有限责任公司存在的主要问题有6条。一是药品陈列、储存区存放有与经营活动无关的私人用品；二是部分药品与非药品、医疗器械未分开陈列存放；三是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；四是企业未对质量管理文件及时修订；五是戥子未鉴定；六是营业场所公布的监督公示信息未更新。

6、永靖县民康大药房存在的主要问题有9条。一是处方药与非处方药未分区陈列；二是非药品与药品混放；三是企业经营的非药品设有专区，未设置醒目标志；四是外用药与口服药未分开存放；五是企业未对质量管理文件及时修订；六是部分药品未按药品储存要求储存；七是处方药调配时企业未按相关规定保存处方；八是该企业未及时收集、报告药品不良反应信息；九是药品拆零销售期间未保留药品原包装和说明书。

7、永靖县仁康大药店存在的主要问题有8条。一是质量管理文件未有效执行；二是部分药品与非药品、医疗器械未分开陈列存放；三是未建立员工培训计划；四是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；五是企业未对质量管理文件及时修订；六是未建立近效期药品促销记录；七是企业未收集处方；八是营业场所公布的监督公示信息未更新。

8、永靖县泰康药店存在的主要问题有5条。一是企业经营的非药品设有专区，未设置醒目标志；二是外用药与口服药未分开存放；三是企业制定了年度培训计划，未及时开展培训；四是企业未对质量管理文件及时修订；五是处方药调配时企业未按相关规定保存处方。

9、永靖县益康老百姓大药店存在的主要问题有13条。一是药品陈列储存区有与经营活动无关的私人物品存放；二是药品验收记录不及时；三是不合格药品处理过程无完整的手续和记录；四是企业对销售的特殊管理药品未按国家的有关规定执行；五是未及时收集、上报药品不良反应报告；六是企业未对质量管理文件及时修订；七是进口药品质检报告未及时收集；八是药品未按设置的标示存放；九是近效期药品催销记录不规范，无养护记录；十是中药饮片无清斗记录；十一是药品储存区未设置防鼠设施；十二是企业未对库存药品定期盘点；十三是企业未做完整销售记录。

（三）医疗机构

1、永靖县妇幼保健院存在的主要问题有2条。一是供货方资质未收集原始票据（临夏药业）；二是中药房药品陈列混乱；三是中药饮片养护记录不规范，索证索票齐全。

2、永靖县疾病预防控制中心存在的主要问题有3条。一是供货方资料质保协议未签字（辽宁依生生物制药有限公司）；二是疫苗验收记录不完整；三是冷冻备用箱未校准，冷库2021年已校准，校准报告未收集。

3、永靖县张自科中西医诊所存在的主要问题有4条。一是药品索证索票不齐全，验收记录不及时不完整；二是药品阴凉设备与经营规模不相适应；三是个别需阴凉储存药品常温下存放；四是药品阴凉柜无干湿温度记录。

（四）乡镇卫生院

永靖县岘塬镇卫生院存在的主要问题有4条。一是药品库房无分类标识、未设置不合格区；二是中药饮片无养护记录，戥子未鉴定；三是个别需阴凉储存药品常温下存放；四是药品库房温度计损坏，未建立干湿温度记录。

三、工作要求

（一）高度重视问题整改工作。永靖县局要针对州局飞行检查发现的问题，逐一列出清单，严格对照核查，一项一项抓好整改，确保所有问题全部整改到位。同时要举一反三，补足短板，持续加大对药品经营、使用单位的监督检查力度，靠实监管责任，严格落实药品经营、使用单位主体责任，督促问题单位切实整改存在的问题，对经多次督促检查整改不到位或者拒不整改的问题单位，必须从严查处。对医疗机构存在的问题及时通报同级卫生健康部门处理。整改结果于9月15日前报州局。

（二）全面深入推进专项整治工作。按照州局部署安排，持续高质量推进执业药师“挂证”专项整治、居民家庭过期药品回收工作专项、药品网络销售违法违规行为专项整治、可用于医疗美容药品专项整治、特殊药品和含兴奋剂药品经营专项检查等专项整治工作。要严格落实属地监管责任，做到自查整改到位、落实责任到位、检查责任到位，确保专项检查工作取得实效。

（三）严格日常监督检查。加强药品流通领域日常监管，认真组织日常监督检查工作，将药品流通领域专项检查和日常监督检查紧密结合，做到同安排同部署同检查，切实加大执法检查力度，持续规范药品市场秩序。

临夏州市场监督管理局

2021年8月30日