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中国质量新闻网讯 日前，甘肃省临夏州市场监督管理局发布关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报。
临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报
临夏市市场监督管理局：
为认真贯彻落实全州市场监管工作会议精神，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种以及新冠肺炎疫情防控药品，扎实开展监督检查，切实强化药品经营使用单位主体责任，坚决守住药品安全底线，维护人民群众健康权益，按照《2021年临夏州药品流通领域飞行检查方案》部署，州局组织开展了县（市）交叉飞行检查工作，于7月13日至8月1日对临夏市药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店、零售连锁门店、县级及以上医疗机构，县级及以上疾控中心、个体诊所等34家药品经营使用单位进行了飞行检查。现将飞行检查情况通报如下：
一、基本情况
检查组随机抽取临夏市2家药品批发企业、1家药品零售连锁总部、28家单体药店和零售连锁门店、1家县级医疗机构、1家县级疾控中心、1家个体诊所实施飞行检查。
二、存在的主要问题
通过飞行检查，药品经营使用单位主要存在以下问题：
(一)药品批发企业
1、临夏远方药业有限责任公司存在的主要问题有2条。一是企业对药品流通过程中的质量风险审核不严（退回药品管理制度中无销售退回药品相关内容）；二是企业对质量管理体系文件进行了修订，但未经审核（退回药品管理制度中无销售退回药品相关内容同上）。
2、临夏市福元药业有限责任公司存在的主要问题有4条。一是企业对质量管理体系文件的修订、审核、批准的时限不规范（部分文件生效日期与批准实施日期不一致）；二是企业对2021年温湿度监测系统的验证报告未经审核和批准（验证报告中相关人员未签字）；三是企业的人员培训记录不规范；四是企业对重新修订的质量管理体系文件审核不严（部分文件生效日期与批准实施日期不一致）。
（二）药品零售连锁总部
临夏市济民医药连锁有限责任公司存在的主要问题有4条。一是企业对重新修订的质量管理体系文件审核不严；二是验收药品时抽取的样品不具有代表性（抽查整件药品时，仅上层位置药品有验收痕迹）；三是验收结束后，加封的标识内容不符合要求（标识显示为“拆封人”、“拆封时间”）；四是不合格药品区未采取有效隔离。
（三）单体药店和零售连锁门店
1、甘肃德生堂医药科技集团有限公司临夏一店存在的主要问题有4条。一是门店两组货架的处方药采用开价自选的方式陈列和销售；二是门店未按包装标示的温度要求储存药品（抽查7月份温湿度记录显示7月24日阴凉区温度为24℃）；三是门店对直接接触药品岗位人员未做年度健康检查（徐文苹、李婷婷）；四是门店内部分不同批号药品存在混放现象。
2、甘肃德生堂医药科技集团有限公司临夏八店存在的主要问题有6条。一是门店未按包装标示的温度要求储存药品（药品阴凉柜部分区域温度显示为25℃）；二是门店从业人员瓦瑞芬、杨明清、秦小红现场不能出示健康合格证明；三是门店对质量管理文件未审核；四是近效期药品无催销记录；五是药品养护人员未检查并改善储存条件；六是从业人员未佩戴工作牌。
3、兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司临夏和谐店存在的主要问题有2条。一是门店质量管理人员开展质量管理培训不到位(现场营业员吴召兰对常温范围不清楚)；二是门店对营业场所温度超标后未采取调控措施(抽查4月份常温区温湿度记录，显示低于10℃，无调控措施记录)。
4、兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司大夏鸣园店存在的主要问题有2条。一是质量管理人员对质量管理文件的执行、指导及监督不够；二是培训记录内容不全。
5、兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司明丰小区店存在的主要问题有7条。一是质量管理人员张晨昱不能有效指导并监督药品储存、陈列等环节的质量管理工作（处方药阴凉柜中温度显示为22℃，应在阴凉处存放的贞芪扶正颗粒、复方苦参洗剂、妇宁栓等部分药品放置在常温货柜内；药品复方板蓝根颗粒和维C银翘片直接存放在地面）；二是部分药品未按储存要求陈列（处方药阴凉柜中温度显示为22℃，应在阴凉处存放的部分药品贞芪扶正颗粒、复方苦参洗剂、妇宁栓等放置在常温货柜内）；三是个别药品挨地存放（药品复方板蓝根颗粒和维C银翘片直接存放在地面）；四是质量管理人员张晨昱对计算机系统操作不熟悉；五是质量管理人员张晨昱不能履行应当由质量管理人员履行的职责（对计算机系统操作不熟悉）；六是未在显著位置悬挂执业药师注册证；七是从业人员贾广丽、李丽娟未佩戴工作牌。
6、佛慈大药房连锁（兰州）有限责任公司临夏欧洲豪庭店存在的主要问题有3条。一是质量负责人不能正确理解质量管理文件的内容，使质量管理文件不能有效执行（对放置在不合格药品处的呋喃唑酮片未按《不合格药品确认及处理操作规程》进行确认和审批并记录）；二是药店对不合格药品的处理过程无完整的手续和记录；三是药店养护人员对药品阴凉区的温度未检查，使部分区域的温度超过20℃。
7、甘肃快康大药房连锁有限责任公司临夏安泊尔店存在的主要问题有4条。一是部分处方药、非处方药未分区陈列（牛黄解毒片、三黄片与维C银翘片混放）；二是开架销售处方药复方丹参片；三是门店未按包装标示的温度要求储存药品（阴凉区现场温湿度显示：25℃）；四是门店验收药品未按照药品批号查验同批号的检验报告书（门店现场无法提供抽取中药饮片天麻的检验报告书）；五是陈列的药品摆放混乱。
8、甘肃众友健康医药连锁有限公司第三百六十分店存在的主要问题有5条。一是门店未按照国家有关规定延续注册执业药师（执业药师张海燕在岗）；二是门店未采取有效调控温湿度的设备（阴凉区未开启空调）；三是门店未按包装标示的温度要求储存药品（莲花清瘟胶囊、蓝芩口服液、宝宝乐、环吡酮胺乳膏、熊胆痔灵栓5种阴凉药品陈列在常温区，现场温度23℃；阴凉区温度22℃）；四是门店质量管理人员开展药品质量管理教育和培训不到位；五是门店未按照国家规定收集、报告药品不良反应信息。
9、临夏市济民医药连锁有限责任公司中天健分店存在的主要问题有4条。一是营业员王妙霞未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训（提问时不能正确回答相关知识）；二是门店未按培训计划开展培训（计划与培训内容不相符）；三是营业员王妙霞未进行岗前健康检查；四是营业人员佩戴的工作牌内容不规范。
10、临夏市济民医药连锁有限责任公司天元分店存在的主要问题有3条。一是门店未按包装标示的温度要求储存药品（莫匹罗星软膏储存要求为25℃以下，查看7月份温度记录部分时间节点温度超过25℃）；二是门店中药饮片柜斗谱未写正名正字（吴茱萸书写为吴萸、密蒙花书写为蒙花）；三是门店部分中药饮片有错斗现象（柜斗谱名为山楂，实物为焦山楂；柜斗谱名为枳壳，实物为麸炒枳壳）。
11、临夏市济民医药连锁有限责任公司团结路分店存在的主要问题有4条。一是营业场所内存放与药品无关的生活用品（药品货架下柜子内存放生活用品）；二是个别药品未按储存要求陈列（应在阴凉处存放的西地碘含片和生脉饮陈列在常温货架）；三是员工健康档案不完整（无人员照片）；四是营业人员佩戴的工作牌内容不规范。
12、临夏市济民医药连锁有限责任公司红园新村分店存在的主要问题有4条。一是门店收到冷藏药品时冷链运输单收货方未签字（2021年6月10日购进双歧杆菌四联活菌片的冷链运输单；二是门店未按包装标示的温度要求储存药品（复方醋酸地塞米松凝胶、丹皮酚软膏、尿素乳膏3种阴凉药品陈列在常温区，现场温度23℃）；三是门店未对质量管理文件定期审核和修订；四是不同品种的药品混放（牛黄解毒片与安乃近片置于同一药框）。
13、临夏市济民医药连锁有限责任公司中天健分店存在的主要问题有4条。一是质量管理人员对质量管理文件指导督促不够；二是质量管理人员对药品质量管理信息收集不全；三是防鼠设施不完善；四是定期汇总分析养护信息不足。
14、甘肃华凌医疗有限责任公司临夏华凌堂医馆存在的主要问题有8条。一是药店质量管理人员对药品的储存、陈列、销售等环节的质量管理工作指导监督不到位；二是药店部分药品未按照储存要求陈列（阴凉药品存放区部分区域温度为23℃；应在阴凉区储存的中药饮片当归在常温区内储存）；三是药店阴凉区未设立处方药、非处方药专用标识，部分处方药、非处方药未分开陈列；四是药店部分处方药采用开架自选的方式陈列（牛黄解毒片、氯芬黄敏片2种处方药开架销售）；五是药店未按照培训管理制度制定年度培训计划；六是药店未与药品供货单位签订药品质量保证协议（未与甘肃华凌堂医药有限责任公司签订质量保证协议）；七是不同批号的中药饮片装斗前未清斗并记录（批号为20210403的炒酸枣仁，购进1kg，斗内实际存放1.35kg）；八是药品陈列未设置醒目标志。
15、临夏市圣城药店二分店存在的主要问题有7条。一是部分处方药与非处方药未分区陈列；二是部分处方药开架陈列和销售；三是部分非药品陈列在药品货架；四是企业未按药品包装标示的温度要求储存药品；五是企业对员工培训不到位，相关人员不能正确理解并履行职责；六是企业未明确处方审核调配岗位的职责；七是营业员未经执业药师审核销售处方药。
16、临夏市众民药店三分店存在的主要问题有5条。一是制定的质量管理文件不符合企业经营实际；二是企业对个别药品未按药品包装标示的温度要求储存；三是企业未制定年度培训计划，未开展相关培训；四是企业对质量管理文件未审核；五是企业采购药品未与部分供货单位签订质量保证协议书。
17、临夏市复康药业有限责任公司存在的主要问题有4条。一是企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐一的进行验收（批号为C210106的药品复方鱼腥草合剂，数量2箱，未开箱痕迹）；二是企业未按包装标示的温度要求储存药品（盐酸特比萘芬喷雾剂、冰珍清目滴眼液等5种阴凉药品陈列在常温区，现场温度22℃）；三是企业未对质量管理文件定期审核和修订；四是不同品种混放在药屉中（颠茄片、复方地芬诺酯片、维生素B12片）。
18、临夏市益元堂药业有限责任公司5条。一是药店未按照有关规定制定符合药店实际的质量管理文件（有操作规程，无质量管理制度等文件）；二是开架销售疏风活络丹、葶苈降血脂胶囊两种处方药；三是药店未按包装标示的温度要求储存药品（阴凉药品阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂陈列在常温区，现场温度显示27℃）；四是药店管理人员开展质量管理培训不到位（营业员贺文娥对药品储存常识不清楚）；五是药店店长张博文、店员贺文娥健康证过期（发证日期2020年7月13日）。
19、临夏市折桥药店存在的主要问题有2条。一是药店质量管理人员开展药品质量管理教育和培训不到位；二是药店常温区陈列的部分药品摆放不整齐。
20、临夏市德济堂医药有限公司存在的主要问题有9条。一是药店对各岗位人员相关法律法规与药品专业知识与技能的岗前培训不到位（营业员陈婷婷对业务知识不熟悉）；二是门店未按包装标示的温度要求储存药品（丁苯羟酸乳膏、维胺酯维E乳膏等多种阴凉药品陈列在常温区，现场温度23℃）；三是药店质量管理人员负责指导、监督文件的执行不到位；四是药店质量管理人员开展药品质量管理教育和培训不到位；五是药店未开展员工培训工作；六是药店未建立员工健康档案；七是药店对质量管理文件未定期审核和修订；八是药店与供货单位签订的质量保证协议过期（广东一方制药有限公司）；九是药店阴凉区陈列的部分药品摆放混乱。
21、临夏市寿康药店存在的主要问题有5条。一是药店经营的特殊管理药品未采取专柜储存措施（含麻制剂小儿化痰止咳颗粒陈列于普通药品区）；二是药店为按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收（验收记录不完整，无药品相关信息）；三是药店未采取有效的避光措施；四是药店阴凉区温湿度监测设备出现故障；五是药店常温区陈列的部分药品摆放混乱。
22、临夏市仁德堂药店存在的主要问题有6条。一是药店个别药品未按照储存要求陈列应在阴凉区储存的中药饮片当归在常温区内储存）；二是药店常温区部分处方药与非处方药未分开陈列；三是药店部分处方药开架自选的方式陈列（牛黄解毒片、克感额日敦片等处方药开架销售）；四是药店未对温湿度监测设备进行检定；五是药店未与药品供货单位签订药品质量保证协议（未与亳州百草达医药有限公司签订质量保证协议）；六是个别中药饮片存在错斗现象（斗柜谱为炒薏苡仁，斗内为石斛）。
23、临夏市振易大药店存在的主要问题有5条。一是药店未按包装标示的温度要求储存药品；二是温湿度记录部分登记不规范；三是质量管理人员对质量管理文件的执行、指导及监督不够；四是营业人员佩戴的工作牌内容不全；五是未及时收集报告药品不良反应信息。
24、临夏市聚仁堂药房存在的主要问题有7条。一是药店未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件内容，不能有效执行管理文件（制定的质量管理文件内涉及中药饮片、中药材管理，与药店实际经营范围不符）；二是药店未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收（未建立药品验收记录）；三是药店未按药品储存要求分类陈列（复方克霉唑乳膏、复方醋酸地塞米松乳膏、小儿氨酚黄那敏颗粒等阴凉药品陈列在常温区，常温区正常温度显示23℃）；四是药店未按照培训管理制度年度培训计划开展培训；五是药店未与供货单位签订质量保证协议（兰州新大陆药业有限责任公司质量保证协议超过有效期）；六是药店常温区陈列的部分药品摆放混乱（如联苯双酯滴丸、呋喃妥因肠溶片、复合维生素B片均放在一药筐中）；七是药店未按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行检定。
25、临夏市朝华平价药店大河家园店存在的主要问题有5条。一是药店收到冷藏药品时冷链运输单收货方未签字（2021年6月21日购进精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50R）的冷链运输单）；二是药店未按包装标示的温度要求(不超过25℃)储存药品（酮康唑乳膏、卡波姆滴眼液、氟米龙滴眼液3种药品陈列在常温区，抽查7月份温湿度记录，部分时间段温度超过25℃）；三是药店销售含麻黄碱复方制剂，计算机系统未设立数量拦截功能；四是药店未对质量管理文件定期审核和修订；五是购进的药品建立验收记录不全（无药品批号、生产日期等信息）。
26、临夏市益寿春药店存在的主要问题有8条。一是药店制定的质量管理文件不全（只制定质量管理制度，未制定岗位职责和操作规程）；二是个别药品未按储存要求陈列（应在阴凉处存放的药品参芪健胃颗粒和生脉饮陈列在常温货架）；三是计算机系统未设置限制含麻黄碱复方制剂药品销售数量的拦截功能；四是员工培训记录不全（未做个人学习记录）；五是员工健康档案未建立；六是药店未对质量管理文件定期审核、及时修订（制定的质量管理制度内容不全）；七是收集的部分供货企业资质中质量保证协议未签字；八是营业人员佩戴的工作牌内容不全。
27、临夏市同心药房责任公司存在的主要问题有5条。一是质量管理人员杨军林不能有效指导并监督药品储存、陈列等环节的质量管理工作（应在阴凉处存放的头孢克圬颗粒、双黄连口服液、硫酸庆大霉素颗粒等部分药品放置在常温货架上，提问质量负责人杨军林，对药品储存的温湿度要求不熟悉）；二是分药品未按储存要求陈列（应在阴凉处存放的头孢克圬颗粒、双黄连口服液、硫酸庆大霉素颗粒等部分药品放置在常温货架上）；三是质量管理人员杨军林不能履行应当由质量管理人员履行的职责（不能有效指导并监督药品储存、陈列等环节的质量管理工作）；四是药店养护人员未检查并改善储存条件（应在阴凉处存放的头孢克圬颗粒、双黄连口服液、硫酸庆大霉素颗粒等部分药品放置在常温货架上）；五是营业人员佩戴的工作牌内容不全。
28、临夏市德仁堂药店存在的主要问题有5条。一是药店未确定供货单位的合法资格（临夏市益生中药饮片有限责任公司《药品生产许可证》过期，有效期至2021年4月5日）；二是少量药品未按照储存要求分类陈列（三七粉为阴凉储存药品，陈列在常温区，常温区现场温度为25℃）；三是药店销售含麻黄碱复方制剂，计算机系统未设立数量拦截功能（复方胆氨片）；四是药店质量管理人员指导、监督管理制度文件的执行不到位；五是药店验收中药饮片未查验药品检验报告书。
（四）医疗机构
临夏市民族医院存在的主要问题有5条。一是对部分中药饮片未验收；二是储存冷链药品和中药饮片的设施设备与医院实际经营情况不相符；三是中药饮片储存不符合规定（中药饮片库不符合规定，部分中药饮片挨墙、挨顶存放）；四是冷链药品及阴凉药品储存不符合规定（冷链药品储存温度显示为10℃、阴凉药品储存温度显示为22℃）；五是未建立湿温度记录，对药品储存温度超标情况未采取任何措施。
（五）个体诊所
临夏市屈怡凡中医诊所存在的主要问题有4条。一是中药饮片存放场所无防鼠设备；二是个别需阴凉储存药品常温下存放(连花清瘟胶囊），现场温度25℃；三是药品阴凉柜、中药饮片存放场所无湿温度记录；四是温湿度记录不及时。
三、工作要求
（一）高度重视问题整改工作。临夏市局要针对州局飞行检查发现的问题，逐一列出清单，严格对照核查，一项一项抓好整改，确保所有问题全部整改到位。同时要举一反三，补足短板，持续加大对药品经营、使用单位的监督检查力度，靠实监管责任，严格落实药品经营、使用单位主体责任，督促问题单位切实整改存在的问题，对经多次督促检查整改不到位或者拒不整改的问题单位，必须从严查处。对医疗机构存在的问题及时通报同级卫生健康部门处理。整改结果于9月15日前报州局。
（二）全面深入推进专项整治工作。按照州局部署安排，持续高质量推进执业药师“挂证”专项整治、居民家庭过期药品回收工作专项、药品网络销售违法违规行为专项整治、可用于医疗美容药品专项整治、特殊药品和含兴奋剂药品经营专项检查等专项整治工作。要严格落实属地监管责任，做到自查整改到位、落实责任到位、检查责任到位，确保专项检查工作取得实效。
（三）严格日常监督检查。加强药品流通领域日常监管，认真组织日常监督检查工作，将药品流通领域专项检查和日常监督检查紧密结合，做到同安排同部署同检查，切实加大执法检查力度，持续规范药品市场秩序。
临夏州市场监督管理局
2021年8月30日
京公网安备 11010502031058号
