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Terumo Cardiovascular Systems Corporation对人工心肺机-热交换水箱主动召回

2021-06-23 13:32:36 北京市市场监管局网站

Terumo Cardiovascular Systems Corporation对人工心肺机-热交换水箱主动召回

泰尔茂(中国)投资有限公司报告,由于为响应美国FDA正在进行的“关于热交换设备非结核分枝杆菌(NTM)感染的调查”,指出非结核分枝杆菌在热交换系统的水箱中有滋生的潜在可能。尽管热交换系统中的水不会直接接触到病人血液或体液,但水箱中受污染的水滴有可能从热交换系统中逃逸出(雾化分散)至手术室的过程中,将细菌散播至空气中。这可能会引起开胸手术中 、心血管疾病患者感染或其他不良事件。

我司于2021/6/7日收到Terumo Cardiovascular Systems Corporation工厂的通知,要求停用并废弃目前市场上仍在使用的TCM II设备。以彻底消除感染非结核分枝杆菌的风险等原因,Terumo Cardiovascular Systems Corporation对其生产的人工心肺机-热交换水箱(注册或备案号:国食药监械(进)字 2011第2450938号,国食药监械(进)字2008第2451223,国食药监械(进)字2003第2450699号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表.pdf


(责任编辑:贤达)
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