中国质量新闻网讯 标称安徽东盛友邦制药有限公司生产的黄连上清片、标称广东彼迪药业有限公司生产的阿莫西林颗粒等5个品种5批次经检验不符合药品标准规定(详见附表)。这是在近日广东省药品监督管理局发布药品抽查检验信息的通告2021年第1期中显示的信息。主要不符合规定项目有微生物限度、溶出度、含膏量及含量测定等。
不符合规定药品有关项目解析:
溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
详细不合格药品的抽检信息见下表。
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构 | 当地监管部门对生产企业留样核查检验结果 | 备注 |
1 | 黄连上清片 | 安徽东盛友邦制药有限公司 | / | 200402 | 大参林医药集团股份有限公司四千二百零八分店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不合格 | 微生物限度 | 广州市药品检验所 | ||
2 | 阿莫西林颗粒 | 广东彼迪药业有限公司 | 0.125g(按C16H19N3O5S计) | 20190836 | 东莞市茶山合剂堂门诊部 | 《中国药典》2015年版二部 | 不合格 | 含量测定 | 广东省药品检验所 | ||
3 | 盐酸地芬尼多片 | 广西大海阳光药业有限公司 | 25mg | 190604 | 清远市明华堂大药房有限公司益寿堂分店 | 《中国药典》2015年版二部 | 不合格 | 溶出度 | 广东省药品检验所 | ||
4 | 诺氟沙星胶囊 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 0.1g | 20200501 | 广东和兴堂药业连锁有限公司汕尾市区新裕祥药店 | 《中国药典》2015年版二部 | 不合格 | 溶出度 | 汕尾市食品药品检验所 | ||
5 | 金莲花胶囊 | 吉林天药本草堂制药有限公司 | 每粒装0.35g | 190901 | 叮当智慧药房(广东)有限公司深圳福田众孚店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不合格 | 微生物限度 | 深圳市药品检验研究院 |
广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处,查处情况可在广东省药品监督管理局和各市县市场监管局网站上查询。