中国质量新闻网讯 广东省药监局网站4月12日发布2021年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果。详情见下表。
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
00A22000020203014 | 广州金适美义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
00A22000020210010 | 广东连盈科技有限公司 | 多功能电动护理床 | 整改后通过 |
00A22000020202872 | 广州哲霖制衣有限公司 | 医用防护服 | 整改后通过 |
00A22000020202900 | 深圳市鸿美诊断技术有限公司 | 全自动生化分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020202212 | 广州齐力生物技术有限公司 | 黄疸计 | 整改后通过 |
00A22000020202698 | 广州永士达医疗科技有限责任公司 | 光纤扫描探头 | 整改后通过 |
00A22000020202893 | 广州悦清再生医学科技有限公司 | 去细胞人工角膜 | 整改后通过 |
00A22000020202942 | 深圳市威兰德义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
00A22000020202963 | 深圳市百瑞琪医疗器械有限公司 | 一次性无菌雾化装置 | 整改后通过 |
00A22000020202964 | 广州瑞普医疗科技有限公司 | 呼气分析一体机 | 整改后通过 |
00A22000020202967 | 广州瑞普医疗科技有限公司 | 一氧化氮检测器 | 整改后通过 |
00A22000020202978 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒2(线性免疫印迹法) | 整改后通过 |
00A22000020202980 | 深圳市安健科技股份有限公司 | X射线高压发生器 | 整改后通过 |
00A22000020201289 | 深圳市尚荣医疗股份有限公司 | 一次性使用医用防护服 | 整改后未通过 |
00A22000020202844 | 深圳科亚医疗科技有限公司 | 三维可视化处理软件 | 整改后通过 |
00A22000020201089 | 佛山市丰和医疗科技有限公司 | 红外额温计 | 未通过 |
00A22000020202670 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 整改后通过 |
00A22000020202671 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性使用无菌导尿管 | 整改后通过 |
00A22000020202672 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性使用无菌引流导管及附件 | 整改后通过 |
00A22000020202691 | 深圳半岛医疗有限公司 | 超声治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020202719 | 深圳市鹏瑞智能图像有限公司 | 电子上消化道内窥镜 | 整改后通过 |
00A22000020202720 | 深圳市鹏瑞智能图像有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 整改后通过 |
00A22000020202796 | 梅州康立高科技有限公司 | 电解质测定试剂 | 整改后通过 |
00A22000020202863 | 深圳市柏赫医疗科技有限公司 | 超声治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020202864 | 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 | 超声多普勒产科检测仪 | 整改后通过 |
00A22000020202895 | 深圳市真迈生物科技有限公司 | 单分子基因测序仪 | 整改后通过 |
00A22000020202988 | 广州优义信泽义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
00A22000020203025 | 广州沣润生物科技有限公司 | 钙卫蛋白质控品 | 整改后通过 |
00A22000020203034 | 广州沣润生物科技有限公司 | 血红蛋白质控品 | 整改后通过 |
00A22000020202810 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 红外额温计 | 整改后通过 |
00A22000020202812 | 深圳申瑞医疗有限公司 | 耳内式助听器 | 整改后通过 |
00A22000020202799 | 梅州康立高科技有限公司 | 多参数电解质测定试剂(离子选择性电极法、量压法) | 整改后通过 |
00A22000020202805 | 梅州康立高科技有限公司 | 多参数电解质测定试剂(离子选择性电极法、量压法) | 整改后通过 |
00A22000020202946 | 东莞市鸿元医药科技有限公司 | 远程电子体温计 | 整改后通过 |
00A22000020210017 | 广州顺源医疗科技有限公司 | 牙科综合治疗机 | 整改后通过 |
00A22000020202730 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通过 |
00A22000020202736 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通过 |
00A22000020202830 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通过 |
00A22000020202845 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 输液泵 | 整改后通过 |
00A22000020202846 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 注射泵 | 整改后通过 |
00A22000020202860 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 输液信息采集系统 | 整改后通过 |
00A22000020202873 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 体腔器械导入润滑液 | 整改后通过 |
00A22000020202879 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 体腔器械导入润滑液 | 整改后通过 |
00A22000020202880 | 深圳市非兔健康科技有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
00A22000020210030 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 体外除颤监护仪 | 整改后通过 |
00A22000020210048 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过 |
00A22000020210052 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 急救转运呼吸机 | 整改后通过 |
00A22000020210093 | 深圳市特康生物工程有限公司 | 半自动尿液分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020202470 | 深圳市汇松科技发展有限公司 | 肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) | 整改后通过 |
00A22000020202655 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性医用温度传感器 | 整改后通过 |
00A22000020202745 | 深圳市南科征途有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 整改后通过 |
00A22000020202811 | 深圳市艾利特医疗科技有限公司 | 脑循环功能治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020202882 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020202883 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 转铁蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020202884 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | N末端心房利钠肽(NT—proBNP)测定试剂盒(流式荧光发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202885 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 降钙素原/白介素6复合质控品 | 整改后通过 |
00A22000020202886 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 降钙素原测定试剂盒(流式荧光发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202887 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 心肌标志物质控品 | 整改后通过 |
00A22000020202888 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 醛固酮/肾素复合质控品 | 整改后通过 |
00A22000020202931 | 深圳市优圣康生物科技有限公司 | Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR—荧光探针法) | 整改后通过 |
00A22000020210013 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 微导管 | 整改后通过 |
00A22000020210024 | 深圳市雷诺华科技实业有限公司 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶体金免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210028 | 深圳市绘云生物科技有限公司 | 慢性肝病风险计算软件 | 整改后通过 |
00A22000020210096 | 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 | 肺炎CT影像辅助分诊及评估软件 | 整改后通过 |
00A22000020202604 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 维生素B12测定试剂盒(化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202605 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 叶酸测定试剂盒(化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202606 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 25羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202607 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202608 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202611 | 深圳天辰医疗科技有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020202749 | 深圳会众生物技术有限公司 | 脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒(PCR—荧光探针法) | 整改后通过 |
00A22000020202831 | 深圳市汉强医用材料有限公司 | 骨水泥 | 整改后通过 |
00A22000020202919 | 深圳市爱康生物科技有限公司 | 全自动干式荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020210003 | 深圳市爱康生物科技有限公司 | 全自动快速动态试管检测仪 | 整改后通过 |
00A22000020202925 | 深圳市诺嘉技术有限公司 | 低频治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020203024 | 科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司 | 导引延长导管 | 整改后通过 |
00A22000020210064 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 多功能治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020210073 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 数字乳腺体层合成摄影系统 | 整改后通过 |
00A22000020210102 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 移动式C形臂X射线机 | 整改后通过 |
00A22000020201096 | 佛山欧保环保科技有限公司 | 一次性使用医用口罩(非无菌) | 未通过 |
00A22000020210089 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | 整改后通过 |
00A22000020210098 | 深圳加美生物有限公司 | 全程C反应蛋白(CRP)检测试剂(免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020202619 | 深圳普门科技股份有限公司 | 康复治疗工作站 | 整改后通过 |
00A22000020202696 | 深圳市创齿美齿科技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
00A22000020202836 | 深圳前海汇睿生物技术有限公司 | 一次性使用负压吸引角膜环钻 | 整改后通过 |
00A22000020203020 | 深圳市巨燊宝实业有限公司 | 医用面罩式雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020210072 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 | 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(斑点印迹法) | 整改后通过 |
00A22000020210075 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 | 幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒(胶体金法) | 整改后通过 |
00A22000020202581 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(免疫比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020202582 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) | 整改后通过 |
00A22000020202584 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法) | 整改后通过 |
00A22000020202603 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 肌酸激酶MB型同工酶(CK—MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 整改后通过 |
00A22000020210039 | 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 | POCT生化分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020202752 | 欧麦克(深圳)医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
00A22000020210290 | 东莞市格立康医疗科技有限公司 | 非接触式红外额温计 | 豁免现场 |
00A22000020210302 | 东莞市安保医用包装科技有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
00A22000020202697 | 深圳市创齿美齿科技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
00A22000020202837 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 | 全自动特定蛋白分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020202838 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020202840 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 | 超敏C反应蛋白(Hs—CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法) | 整改后通过 |
00A22000020203006 | 深圳市科瑞康实业有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过 |
00A22000020210014 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 导丝 | 整改后通过 |
00A22000020210074 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 内镜超声系统 | 整改后通过 |
00A22000020210078 | 深圳市永康达电子科技有限公司 | 体温传感器 | 整改后通过 |
00A22000020210079 | 深圳市永康达电子科技有限公司 | 重复性心电电极 | 整改后通过 |
00A22000020210166 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 豁免现场 |
00A22000020210061 | 茂名市德力康医疗科技有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
00A22000020201464 | 广东金芝源医疗器械科技有限公司 | 一次性使用医用口罩(非无菌) | 未通过 |
00A22000020210132 | 珠海明象医用科技有限公司 | 电子膀胱肾盂镜 | 整改后通过 |
00A22000020202722 | 深圳市康思得蛋白质工程有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
00A22000020202420 | 广州锦冠桥实业有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 未通过 |
00A22000020210100 | 深圳加美生物有限公司 | 胶体金免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020210103 | 深圳加美生物有限公司 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂(免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210104 | 深圳加美生物有限公司 | 血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白(SAA/CRP)联检试剂(免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210023 | 深圳市普博科技有限公司 | 麻醉机 | 整改后通过 |
00A22000020210029 | 江门市瑛彩科技有限公司 | 医用空气隔离装置 | 整改后通过 |
00A22000020210070 | 广东峰之雪食品有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
00A22000020210099 | 佛山市艾普登特医疗器械有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
00A22000020210259 | 东莞富润得精密技术有限公司 | 红外线体温计 | 豁免现场 |
00A22000020210139 | 佛山市汉康医疗设备有限公司 | 肠内营养泵 | 整改后通过 |
00A22000020210215 | 惠州市华尔康科技有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
00A22000020210325 | 广州市豪力佳非织造新材料有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
00A22000020202853 | 中山市全康医疗科技有限公司 | 压缩式雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020210330 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 豁免现场 |
00A22000020210037 | 佛山祥和医疗科技有限公司 | 电动轮椅车 | 豁免现场 |
00A22000020210269 | 中山市舒伦士智能科技有限公司 | 手动轮椅车 | 豁免现场 |
00A22000020210305 | 广东小猪班纳医疗生物科技有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
00A22000020202723 | 深圳市康思得蛋白质工程有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后未通过 |
00A22000020210053 | 广州市微米生物科技有限公司 | 绝对计数管(流式细胞仪法) | 整改后通过 |
00A22000020202926 | 广州爱锘德医疗器械有限公司 | 经皮椎体穿刺套件 | 整改后通过 |
00A22000020202994 | 广州市康润生物科技有限公司 | 涎液化糖链抗原(KL—6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020210001 | 东京光学(东莞)科技有限公司 | 免散瞳眼底照相机 | 整改后通过 |
00A22000020203016 | 广州曼翔医药有限公司 | 一次性使用无创脑电电极 | 整改后通过 |
00A22000020202968 | 美力光医疗仪器(深圳)有限公司 | 医用红外体温计 | 整改后通过 |
00A22000020202002 | 广东创天医疗实业有限公司 | 医用外科口罩(疫情应急产品) | 整改后通过 |
00A22000020201898 | 欧麦克(深圳)医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后未通过 |
00A22000020202881 | 深圳市非兔健康科技有限公司 | 医用防护口罩 | 整改后未通过 |
00A22000020203031 | 金利来(中国)有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
00A22000020203032 | 金利来(中国)有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
00A22000020210040 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抑制素B(INHB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 整改后通过 |
00A22000020210045 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抑制素B(INHB)校准品 | 整改后通过 |
00A22000020210092 | 广州迪克医疗器械有限公司 | 耳廓矫形器 | 整改后通过 |
00A22000020202952 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 整改后通过 |
00A22000020210121 | 东莞朗勤电子科技有限公司 | 红外体温枪 | 整改后通过 |
00A22000020210049 | 深圳市高视耗材科技有限公司 | 一次性使用超声乳化套件 | 整改后通过 |
00A22000020210170 | 广州达瑞生殖技术有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
00A22000020202175 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 心血管疾病测定试剂盒 | 整改后通过 |
00A22000020202177 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 肝代谢物测定试剂盒 | 整改后通过 |
00A22000020202178 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 肝功能酶测定试剂盒 | 整改后通过 |
00A22000020202181 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 肾功能尿样测定试剂盒 | 整改后通过 |
00A22000020202182 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 急诊生化测定试剂盒 | 整改后通过 |
00A22000020202184 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 电解质紊乱测定试剂盒 | 整改后通过 |
00A22000020202185 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 急诊胰腺炎测定试剂盒 | 整改后通过 |
00A22000020202194 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020210051 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 整改后通过 |
00A22000020210054 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 人APOE基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) | 整改后通过 |
00A22000020210055 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210056 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210059 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 抑制素B(INH—B)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210062 | 广州市宝创生物技术有限公司 | β2—微球蛋白(β2—MG)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210063 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210065 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210066 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 胱抑素C(CYS—C)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210067 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210068 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 髓过氧化物酶(MPO)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210069 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白(cTnI/H—FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210084 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGⅠ/PGⅡ)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 整改后通过 |
00A22000020210085 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 性激素类质控品 | 整改后通过 |
00A22000020210086 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 炎症类质控品 | 整改后通过 |
00A22000020210087 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 心血管类质控品 | 整改后通过 |
00A22000020210088 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 心肌类质控品 | 整改后通过 |
00A22000020210050 | 深圳市昕力医疗设备开发有限公司 | 球囊扩张充压装置 | 整改后通过 |
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