国家药监局：55批（台）医疗器械产品不符合标准规定-中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 4月12日，国家药监局网站发布通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，该局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。

一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）电动轮椅车15台：分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能，不符合标准规定。

（二）软性接触镜7批：分别为（韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限责任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重庆蓝视博得光学科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目爱光学有限公司生产，涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高，不符合标准规定。

（三）神经和肌肉刺激器1台：北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。

（四）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）6台：分别为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、深圳市奥生科技有限公司、北京新科华大医疗技术有限公司、湖南康达生物科技有限公司、长沙迪普美医疗科技有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警，不符合标准规定。

（五）验光仪1台：上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（六）一次性使用鼻氧管5批：分别为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、烟台金天医疗用品有限公司、北京红祥聚科贸有限公司生产，涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量，不符合标准规定。

（七）医用电子体温计7台：分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产，涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件，不符合标准规定。

（八）医用氧气浓缩器（医用制氧机）8台：分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产，涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度，不符合标准规定。

（九）中频电疗仪5台：分别为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司、广州一康医疗设备实业有限公司、西安金佰润医疗器械有限公司、黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述，不符合标准规定。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	电动轮椅车	河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司	河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司	RLD-100W01A	2020.4.28	河北省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
2	电动轮椅车	宁夏北昌医疗器械有限公司	河南禾森医疗设备有限公司	WC05904ZTL	2019年8月 190816	宁夏回族自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.最大速度；2.水平路面制动
3	电动轮椅车	金华市伊凯动力科技有限公司	金华市伊凯动力科技有限公司	EPW61	2020.5.7 20200507001	浙江省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	最大速度
4	电动轮椅车	昆山安明泰机电科技有限公司	昆山安明泰机电科技有限公司	AMT-N1A	20190602 2019050002	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
5	电动轮椅车	昆山晶铁精密自动设备有限公司	昆山晶铁精密自动设备有限公司	DYW50(A500）	合格证：2020-05-19 20051201 JT00749	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
6	电动轮椅车	上海威之群机电制品有限公司	上海威之群机电制品有限公司	WISKING1023	2020.5.26 WSERVER20200526-1023-00003	上海市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
7	电动轮椅车	文安县万通医疗器械有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2020年5月18日 2020051803	河北省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件
8	电动轮椅车	文安县万通医疗器械有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2020年6月10日 2020061002	河北省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件
9	电动轮椅车	青海君健医疗器械有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	—	青海省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记
10	电动轮椅车	包头市大宇医疗器械有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2019年06月05日	内蒙古自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.设备或设备部件的外部标记；2.最大速度；3.水平路面制动；4.充电时抑制行驶
11	电动轮椅车	泉州市国大药房连锁有限公司鲤城东街第二分店	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2019年11月10日 2019/11/10	福建省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
12	电动轮椅车	永康市优哈电器有限公司	永康市优哈电器有限公司	YHW001-A	2020年5月9日 2020050562	浙江省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
13	电动轮椅车	濮阳市泰康医疗器械有限公司	永康市优哈电器有限公司	YHW001-A	190805 2019080309	河南省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记
14	电动轮椅车	湖北益丰大药房连锁有限公司宜昌金家台分店	浙江英洛华康复器材有限公司	W5213	2018年3月7日 20180120	湖北省药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件
15	电动轮椅车	阿克苏智信兄弟商贸有限公司	中山市福仕得健身器材有限公司	YC100	2020年04月27日 20300044	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.最大速度；2.水平路面制动；3.最大安全坡度制动；4.驻坡性能
16	软性亲水接触镜	上海希多蜜实业有限公司	（韩国）珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.	Zero Seven Natural	2019.12 ZSL17C1	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	含水量
17	软性亲水接触镜	天津维视安商贸有限公司	百事康有限责任公司 BESCON CO.,LTD	Tutti One Day Color	2019-03、2019-04、2019-04、2019-07 IC8307B、ID8408B、ID8018B、IG8189B	天津市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	后顶焦度
18	软性亲水接触镜	温州清朗光学眼镜有限公司	吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司	Realcon Color 40	2018.06.07 180607-53	浙江省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	含水量
19	软性亲水接触镜	广州市光艺眼镜有限公司	珀丽拓奇有限公司 Polytouch Co.,Ltd	Zero Seven Natural	2019.05.15 ZSE15C1	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	含水量
20	软性亲水接触镜	重庆蓝视博得光学科技有限公司	重庆蓝视博得光学科技有限公司	DB	2017.09、2017.07、2017.07、2017.10、2017.10 DI19B081、DG20A082、DG15A081、DJ31A081、DJ24C081	重庆市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
21	软性亲水接触镜	重庆蓝视博得光学科技有限公司	重庆蓝视博得光学科技有限公司	UB	2016.09、2016.10、2016.07、2016.09 CI10B031、CJ14B033、CG28A031、CI10A031	重庆市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
22	软性亲水接触镜Soft Contact Lens	上海目赞科技有限公司	M.I CONTACT Co.,Ltd. 目爱光学有限公司	VENUS EYES	07/2019 VEC19070101	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
23	中频治疗仪	北京爱沃斯洁翔云科技有限公司	北京爱沃斯洁翔云科技有限公司	ECM99-IIB	2019年12月31日 051902100	北京市药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	使用说明书
24	胰岛素泵	珠海福尼亚医疗设备有限公司	珠海福尼亚医疗设备有限公司	IP-101-Ⅱ	2019-03-19 20190203063	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	可听报警信号
25	面部皮肤注射泵	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	Skin 2 Skin Med	2020-03-26 SN:S2S20030310	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	报警要求
26	输液泵	深圳市奥生科技有限公司	深圳市奥生科技有限公司	OIP-900	2020.05 SN:T012050193	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	样品在检验过程中不能正常使用
27	注射泵	北京新科华大医疗技术有限公司	北京新科华大医疗技术有限公司	SPA112	2020-01 2012002140	北京市药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	可听报警信号
28	注射泵	湖南康达生物科技有限公司	湖南康达生物科技有限公司	XB-1500	2020-05 XB1500202000002	湖南省药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	可听和可视报警
29	注射泵	长沙迪普美医疗科技有限公司	长沙迪普美医疗科技有限公司	DPfusion SP1	20200401 20041100	湖南省药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	1.工作数据的准确性；2.可听指示必须先于输液结束的报警
30	验光仪	上海嫦娥光学仪器科技有限公司	上海嫦娥光学仪器科技有限公司	ARK7800B	2020.05 2005007	上海市药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	设备或设备部件的外部标记
31	一次性使用鼻氧管	西藏三通医药科技有限公司	江苏客乐医用器械有限公司	A	20191105	西藏自治区药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	泄漏
32	一次性使用鼻氧管	乌海市海勃湾区中医医院	江西丰临医疗科技股份有限公司	NOTDDL/双孔双支管型	20191010 20191010	内蒙古自治区药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	泄漏
33	一次性使用鼻氧管	石家庄喜得宝医疗器械有限公司	石家庄喜得宝医疗器械有限公司	YB-A型	2019年12月07日 191201	河北省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	无菌
34	一次性使用湿化鼻氧管	烟台金天医疗用品有限公司	烟台金天医疗用品有限公司	AJJ-200	2020年03月24日 200324	山东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	环氧乙烷残留量
35	一次性使用无菌鼻氧管	北京红祥聚科贸有限公司	北京红祥聚科贸有限公司	2.0m双鼻孔成人型	20200327 H0031011	北京市药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	泄漏
36	电子体温计	湖北普润独活医药有限公司	东莞市福达康实业有限公司	BT-A21C	20190322 1903	湖北省药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	技术说明书
37	电子体温计	福建康佰家大药房连锁有限公司三明八八七店	东莞市福达康实业有限公司	BT-A21	20190601 1906	福建省药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	技术说明书
38	电子体温计	广东省东莞国药集团樟木头医药有限公司利民药店	东莞市福达康实业有限公司	BT-A21	20190601 1906	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	技术说明书
39	电子体温计	海口龙华华健药业大药房	东莞市好康电子科技有限公司	HK-901	20200225 202002005 SN：901BJ021500000932、901BJ021500013501、901BJ021500000955	海南省药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.显示范围；2.分辨力；3.最大允许误差；4.重复性；5.测量完成提示功能；6.低温和超温提示功能；7.测量时间；8.记忆功能；9.自动关机功能；10.技术说明书
40	电子体温计	东莞市好康电子科技有限公司	东莞市好康电子科技有限公司	HK-901	2020年5月8日 202005008	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	技术说明书
41	数字式电子体温计	盘锦辽河药业连锁有限公司振兴分店	东莞市协和医疗器械科技有限公司	C-600	20191208 20191208	辽宁省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	技术说明书
42	医用电子体温计	克拉玛依市泽善堂药业有限公司	北京康祝医疗器械有限公司	KD3311	2017年02月17日 3101170202	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件
43	小型医用制氧机	佛山市凯亚医疗科技有限公司	佛山市凯亚医疗科技有限公司	ZY-5AC	2020年6月9日 OC2006007961	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	振动与噪声
44	小型医用制氧机	青海九康医药连锁有限公司西大街店	黄山市雅适医疗器械有限公司	YS-300YW	20180912 20180912	青海省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	氧浓度
45	医用分子筛制氧机	湖北益健堂科技股份有限公司	湖北益健堂科技股份有限公司	HYQ05A	2020年4月1日 YJT20200401 20200401/ZY000002	湖北省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	外部标记
46	医用分子筛制氧机	沈阳迈思医疗科技有限公司	沈阳迈思医疗科技有限公司	A05R	2019-02-18 301050004902180007	辽宁省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	外部标记
47	医用制氧机	丹阳市恒宁医疗器械有限公司	丹阳市恒宁医疗器械有限公司	HN-3T	2019/09/28 产品编号：190928010089	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	振动与噪声
48	医用制氧机	一心堂药业集团股份有限公司临沧南塘街连锁一店	佛山市顺德区键合电子有限公司	K5B-3	2020.03.10 A03790B10 A03790B10216	云南省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	氧浓度
49	制氧机	江苏双盛医疗器械有限公司	江苏双盛医疗器械有限公司	SS-3W	20200330 202003001 200300026	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	振动与噪声
50	制氧机	西藏鱼跃医疗设备开发有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	9F-3	2018/11/28 181101010	西藏自治区药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	氧浓度
51	超声中频药物导入仪	沈阳中康世创科技有限公司	沈阳中康世创科技有限公司	ZK-TD-01	2019年07月22日 20190722015	辽宁省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
52	电脑中频治疗仪	青岛中和医疗器械有限公司	青岛中和医疗器械有限公司	ZH831	2020年5月19日 20050431	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
53	中频电疗仪	广州一康医疗设备实业有限公司	广州一康医疗设备实业有限公司	YK-2000B	20200523 202006152B5315	广东省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	输入功率
54	中频定向药透仪	西安金佰润医疗器械有限公司	西安金佰润医疗器械有限公司	JBR-1A	2020年3月11日 1A2003027	陕西省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	设备或设备部件的外部标记
55	中频多功能治疗仪	黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司	黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司	YQL-801	2019.10.10 201901010	黑龙江省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.设备或设备部件的外部标记；2.连接——概述

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