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国家药监局:55批(台)医疗器械产品不符合标准规定

2021-04-12 21:46:58 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 4月12日,国家药监局网站发布通告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,该局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合标准规定。

一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)电动轮椅车15台:分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能,不符合标准规定。

(二)软性接触镜7批:分别为(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.、百事康有限责任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重庆蓝视博得光学科技有限公司、M.I CONTACT Co.,Ltd.目爱光学有限公司生产,涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高,不符合标准规定。

(三)神经和肌肉刺激器1台:北京爱沃斯洁翔云科技有限公司生产,涉及使用说明书不符合标准规定。

(四)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)6台:分别为珠海福尼亚医疗设备有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、深圳市奥生科技有限公司、北京新科华大医疗技术有限公司、湖南康达生物科技有限公司、长沙迪普美医疗科技有限公司生产,涉及样品在检验过程中不能正常使用、报警要求、可听报警信号、可听和可视报警、工作数据的准确性、可听指示必须先于输液结束的报警,不符合标准规定。

(五)验光仪1台:上海嫦娥光学仪器科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(六)一次性使用鼻氧管5批:分别为江苏客乐医用器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司、石家庄喜得宝医疗器械有限公司、烟台金天医疗用品有限公司、北京红祥聚科贸有限公司生产,涉及泄漏、无菌、环氧乙烷残留量,不符合标准规定。

(七)医用电子体温计7台:分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产,涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件,不符合标准规定。

(八)医用氧气浓缩器(医用制氧机)8台:分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产,涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度,不符合标准规定。

(九)中频电疗仪5台:分别为沈阳中康世创科技有限公司、青岛中和医疗器械有限公司、广州一康医疗设备实业有限公司、西安金佰润医疗器械有限公司、黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率、连接——概述,不符合标准规定。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项目

1

电动轮椅车

河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司

河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司

RLD-100W01A

2020.4.28

河北省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

设备或设备部件的外部标记

2

电动轮椅车

宁夏北昌医疗器械有限公司

河南禾森医疗设备有限公司

WC05904ZTL

20198
190816

宁夏回族自治区药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

1.最大速度;2.水平路面制动

3

电动轮椅车

金华市伊凯动力科技有限公司

金华市伊凯动力科技有限公司

EPW61

2020.5.7
20200507001

浙江省药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

最大速度

4

电动轮椅车

昆山安明泰机电科技有限公司

昆山安明泰机电科技有限公司

AMT-N1A

20190602
2019050002

江苏省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

5

电动轮椅车

昆山晶铁精密自动设备有限公司

昆山晶铁精密自动设备有限公司

DYW50(A500

合格证:2020-05-19
20051201
JT00749

江苏省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

6

电动轮椅车

上海威之群机电制品有限公司

上海威之群机电制品有限公司

WISKING1023

2020.5.26
WSERVER20200526-1023-00003

上海市药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记

7

电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2020518
2020051803

河北省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

8

电动轮椅车

文安县万通医疗器械有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

2020610
2020061002

河北省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

9

电动轮椅车

青海君健医疗器械有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

青海省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

设备或设备部件的外部标记

10

电动轮椅车

包头市大宇医疗器械有限公司

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

20190605

内蒙古自治区药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.最大速度;3.水平路面制动;4.充电时抑制行驶

11

电动轮椅车

泉州市国大药房连锁有限公司鲤城东街第二分店

文安县万通医疗器械有限公司

WT-100W

20191110
2019/11/10

福建省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

设备或设备部件的外部标记

12

电动轮椅车

永康市优哈电器有限公司

永康市优哈电器有限公司

YHW001-A

202059
2020050562

浙江省药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记

13

电动轮椅车

濮阳市泰康医疗器械有限公司

永康市优哈电器有限公司

YHW001-A

190805
2019080309

河南省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

设备或设备部件的外部标记

14

电动轮椅车

湖北益丰大药房连锁有限公司宜昌金家台分店

浙江英洛华康复器材有限公司

W5213

201837
20180120

湖北省药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

15

电动轮椅车

阿克苏智信兄弟商贸有限公司

中山市福仕得健身器材有限公司

YC100

20200427
20300044

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

1.最大速度;2.水平路面制动;3.最大安全坡度制动;4.驻坡性能

16

软性亲水接触镜

上海希多蜜实业有限公司

(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.

Zero Seven Natural

2019.12
ZSL17C1

上海市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

含水量

17

软性亲水接触镜

天津维视安商贸有限公司

百事康有限责任公司

BESCON CO.,LTD

Tutti One Day Color

2019-032019-042019-042019-07
IC8307BID8408BID8018BIG8189B

天津市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

后顶焦度

18

软性亲水接触镜

温州清朗光学眼镜有限公司

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

Realcon Color 40

2018.06.07
180607-53

浙江省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

含水量

19

软性亲水接触镜

广州市光艺眼镜有限公司

珀丽拓奇有限公司

Polytouch Co.,Ltd

Zero Seven Natural

2019.05.15
ZSE15C1

广东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

含水量

20

软性亲水接触镜

重庆蓝视博得光学科技有限公司

重庆蓝视博得光学科技有限公司

DB

2017.092017.072017.072017.102017.10
DI19B081DG20A082DG15A081DJ31A081DJ24C081

重庆市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高

21

软性亲水接触镜

重庆蓝视博得光学科技有限公司

重庆蓝视博得光学科技有限公司

UB

2016.092016.102016.072016.09
CI10B031CJ14B033CG28A031CI10A031

重庆市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高

22

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

上海目赞科技有限公司

M.I CONTACT Co.,Ltd.

目爱光学有限公司

VENUS EYES

07/2019
VEC19070101

上海市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

基弧半径或给定底直径的矢高

23

中频治疗仪

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

北京爱沃斯洁翔云科技有限公司

ECM99-IIB

20191231
051902100

北京市药品监督管理局

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

使用说明书

24

胰岛素泵

珠海福尼亚医疗设备有限公司

珠海福尼亚医疗设备有限公司

IP-101-

2019-03-19
20190203063

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

可听报警信号

25

面部皮肤注射泵

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

Skin 2 Skin Med

2020-03-26
SN:S2S20030310

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

报警要求

26

输液泵

深圳市奥生科技有限公司

深圳市奥生科技有限公司

OIP-900

2020.05
SN:T012050193

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

样品在检验过程中不能正常使用

27

注射泵

北京新科华大医疗技术有限公司

北京新科华大医疗技术有限公司

SPA112

2020-01
2012002140

北京市药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

可听报警信号

28

注射泵

湖南康达生物科技有限公司

湖南康达生物科技有限公司

XB-1500

2020-05
XB1500202000002

湖南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

可听和可视报警

29

注射泵

长沙迪普美医疗科技有限公司

长沙迪普美医疗科技有限公司

DPfusion SP1

20200401
20041100

湖南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

1.工作数据的准确性;2.可听指示必须先于输液结束的报警

30

验光仪

上海嫦娥光学仪器科技有限公司

上海嫦娥光学仪器科技有限公司

ARK7800B

2020.05
2005007

上海市药品监督管理局

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

设备或设备部件的外部标记

31

一次性使用鼻氧管

西藏三通医药科技有限公司

江苏客乐医用器械有限公司

A

20191105

西藏自治区药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

泄漏

32

一次性使用鼻氧管

乌海市海勃湾区中医医院

江西丰临医疗科技股份有限公司

NOTDDL/双孔双支管型

20191010
20191010

内蒙古自治区药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

泄漏

33

一次性使用鼻氧管

石家庄喜得宝医疗器械有限公司

石家庄喜得宝医疗器械有限公司

YB-A

20191207
191201

河北省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

无菌

34

一次性使用湿化鼻氧管

烟台金天医疗用品有限公司

烟台金天医疗用品有限公司

AJJ-200

20200324
200324

山东省药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

环氧乙烷残留量

35

一次性使用无菌鼻氧管

北京红祥聚科贸有限公司

北京红祥聚科贸有限公司

2.0m双鼻孔成人型

20200327
H0031011

北京市药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

泄漏

36

电子体温计

湖北普润独活医药有限公司

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21C

20190322
1903

湖北省药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

技术说明书

37

电子体温计

福建康佰家大药房连锁有限公司三明八八七店

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21

20190601
1906

福建省药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

技术说明书

38

电子体温计

广东省东莞国药集团樟木头医药有限公司利民药店

东莞市福达康实业有限公司

BT-A21

20190601
1906

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

技术说明书

39

电子体温计

海口龙华华健药业大药房

东莞市好康电子科技有限公司

HK-901

20200225
202002005
SN901BJ021500000932901BJ021500013501901BJ021500000955

海南省药品监督管理局

四川省医疗器械检测中心

1.显示范围;2.分辨力;3.最大允许误差;4.重复性;5.测量完成提示功能;6.低温和超温提示功能;7.测量时间;8.记忆功能;9.自动关机功能;10.技术说明书

40

电子体温计

东莞市好康电子科技有限公司

东莞市好康电子科技有限公司

HK-901

202058
202005008

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

技术说明书

41

数字式电子体温计

盘锦辽河药业连锁有限公司振兴分店

东莞市协和医疗器械科技有限公司

C-600

20191208
20191208

辽宁省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

技术说明书

42

医用电子体温计

克拉玛依市泽善堂药业有限公司

北京康祝医疗器械有限公司

KD3311

20170217
3101170202

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件

43

小型医用制氧机

佛山市凯亚医疗科技有限公司

佛山市凯亚医疗科技有限公司

ZY-5AC

202069
OC2006007961

广东省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

振动与噪声

44

小型医用制氧机

青海九康医药连锁有限公司西大街店

黄山市雅适医疗器械有限公司

YS-300YW

20180912
20180912

青海省药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

氧浓度

45

医用分子筛制氧机

湖北益健堂科技股份有限公司

湖北益健堂科技股份有限公司

HYQ05A

202041
YJT20200401
20200401/ZY000002

湖北省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

外部标记

46

医用分子筛制氧机

沈阳迈思医疗科技有限公司

沈阳迈思医疗科技有限公司

A05R

2019-02-18
301050004902180007

辽宁省药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

外部标记

47

医用制氧机

丹阳市恒宁医疗器械有限公司

丹阳市恒宁医疗器械有限公司

HN-3T

2019/09/28
产品编号:190928010089

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

振动与噪声

48

医用制氧机

一心堂药业集团股份有限公司临沧南塘街连锁一店

佛山市顺德区键合电子有限公司

K5B-3

2020.03.10
A03790B10
A03790B10216

云南省药品监督管理局

江苏省医疗器械检验所

氧浓度

49

制氧机

江苏双盛医疗器械有限公司

江苏双盛医疗器械有限公司

SS-3W

20200330
202003001
200300026

江苏省药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

振动与噪声

50

制氧机

西藏鱼跃医疗设备开发有限公司

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

9F-3

2018/11/28
181101010

西藏自治区药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

氧浓度

51

超声中频药物导入仪

沈阳中康世创科技有限公司

沈阳中康世创科技有限公司

ZK-TD-01

20190722
20190722015

辽宁省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记

52

电脑中频治疗仪

青岛中和医疗器械有限公司

青岛中和医疗器械有限公司

ZH831

2020519
20050431

山东省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记

53

中频电疗仪

广州一康医疗设备实业有限公司

广州一康医疗设备实业有限公司

YK-2000B

20200523
202006152B5315

广东省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

输入功率

54

中频定向药透仪

西安金佰润医疗器械有限公司

西安金佰润医疗器械有限公司

JBR-1A

2020311
1A2003027

陕西省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记

55

中频多功能治疗仪

黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司

黑龙江省玉麒麟科技开发有限公司

YQL-801

2019.10.10
201901010

黑龙江省药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

1.设备或设备部件的外部标记;2.连接——概述


(责任编辑:八雨)
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