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广东省药监局2021年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果公布

2021-04-12 23:23:38 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 广东省药监局网站4月12日发布2021年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果。详情见下表。

受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020202115广州三瑞医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202656深圳市希莱恒医用电子有限公司全自动五分类血细胞分析仪整改后通过
00A22000020202669深圳市希莱恒医用电子有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)整改后通过
00A22000020202612广州腾迈医疗科技有限公司输液泵整改后通过
00A22000020202617深圳市嘉光科技有限公司紫外光治疗仪整改后通过
00A22000020202302深圳麦普奇医疗科技有限公司微导管整改后通过
00A22000020202558深圳市爱康试剂有限公司ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法)整改后通过
00A22000020202564深圳市菲森科技有限公司数字牙科影像板扫描仪整改后通过
00A22000020202561深圳市爱康试剂有限公司癌抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202562深圳市爱康试剂有限公司神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202567深圳市爱康试剂有限公司细胞角蛋白19片段(CYFRA21—1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202569深圳市爱康试剂有限公司鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202572深圳市爱康试剂有限公司癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202576深圳市爱康试剂有限公司糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202577深圳市爱康试剂有限公司癌抗原15—3(CA15—3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202578深圳市爱康试剂有限公司糖类抗原19—9(CA19—9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202734深圳市爱康试剂有限公司ABO/Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法)整改后通过
00A22000020202774深圳市爱康试剂有限公司总1型胶原氨基端延长肽(P1NP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020202683深圳市百士康医疗设备有限公司冲击波治疗仪整改后通过
00A22000020202922凯泰科(中国)医疗器械股份有限公司电动护理床豁免现场
00A22000020202928广州傅利叶智能科技有限公司床边下肢主被动训练系统豁免现场
00A22000020202941广州傅利叶智能科技有限公司手功能训练系统豁免现场
00A22000020202716珠海妤美尔科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020202841深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪豁免现场
00A22000020202618深圳梵活生命科学股份有限公司可调式鼻腔清洗液整改后通过
00A22000020202658深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020202899广州市凡科医疗设备有限公司肌肉训练仪豁免现场
00A22000020202905广州市凡科医疗设备有限公司温热中频治疗仪豁免现场
00A22000020202916深圳市华净科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202476深圳市和创医疗技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202446肇庆市涞馨美体内衣有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)整改后通过
00A22000020202717广东金源生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202718广东金源生物科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202757东莞市超健医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202760东莞伊人美医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202761东莞伊人美医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202585广东科美怡医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202635广东亿康医疗器械有限公司一次性使用乳胶导尿管整改后通过
00A22000020202622广东亿康医疗器械有限公司气管切开插管整改后通过
00A22000020202623广东亿康医疗器械有限公司一次性使用导尿包整改后通过
00A22000020202629广东亿康医疗器械有限公司一次性使用无菌气管插管整改后通过
00A22000020202626广东亿康医疗器械有限公司一次性使用硅胶胃管整改后通过
00A22000020202627广东亿康医疗器械有限公司一次性使用双腔支气管插管整改后通过
00A22000020202628广东亿康医疗器械有限公司一次性使用无菌硅胶导尿管整改后通过
00A22000020202681深圳市乐创享生物科技有限公司数字心电图机未通过
00A22000020202680深圳市乐创享生物科技有限公司多参数监护仪未通过
00A22000020202162深圳世纪康都医疗科技有限公司一氧化氮呼吸检测仪整改后通过
00A22000020202251深圳市合发医疗器械有限公司医用红外额温计整改后通过
00A22000020202682汕头市超声仪器研究所股份有限公司全数字掌上式彩色超声诊断系统整改后通过
00A22000020202688汕头市超声仪器研究所股份有限公司超声医学图文工作站整改后通过
00A22000020202640深圳上泰生物工程有限公司小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)整改后通过
00A22000020202642深圳上泰生物工程有限公司白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)整改后通过
00A22000020202643深圳上泰生物工程有限公司缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(白蛋白—钴结合法)整改后通过
00A22000020202644深圳上泰生物工程有限公司总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)整改后通过
00A22000020202645深圳上泰生物工程有限公司25—羟基维生素D测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)整改后通过
00A22000020202777广州明医医疗科技有限公司裸眼3D电子内窥镜图像处理系统整改后通过
00A22000020202666深圳上泰生物工程有限公司葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法)整改后通过
00A22000020202575昊朗科技(佛山)有限公司输液消毒接头整改后通过
00A22000020202687捷思(深圳)实业科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202692深圳市山而威户外装备科技有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020202704深圳盛达同泽科技有限公司多光谱眼底照相机整改后通过
00A22000020202727深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司外科疝修补补片整改后通过
00A22000020202808深圳市深图医学影像设备有限公司数字化摄影X射线机豁免现场
00A22000020202891深圳市深图医学影像设备有限公司数字化摄影X射线机豁免现场
00A22000020202552深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020202553深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪整改后通过
00A22000020202663中山大学达安基因股份有限公司人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020202709广州源康鑫实业有限公司超声电导仪整改后通过
00A22000020202729深圳影诺医疗科技有限公司消化道内窥镜影像工作站整改后通过
00A22000020202739珠海博导医疗器械有限公司分体式可视喉镜豁免现场
00A22000020202741佛山市摩德尔精密口腔医疗器械有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020202771珠海浩翰医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202516惠州市鸿鑫达义齿制作有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202646珠海迪尔生物工程有限公司革兰氏阴性细菌药敏卡(比浊法)整改后通过
00A22000020202647珠海迪尔生物工程有限公司革兰氏阴性细菌药敏卡(比浊法)整改后通过
00A22000020202648珠海迪尔生物工程有限公司革兰氏阳性细菌药敏卡(比浊法)整改后通过
00A22000020202667珠海迪尔生物工程有限公司链球菌药敏卡(比浊法)整改后通过
00A22000020202661中山大学达安基因股份有限公司人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020202662中山大学达安基因股份有限公司结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020202664中山大学达安基因股份有限公司单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020202665中山大学达安基因股份有限公司鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020202705中山市天耀医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202713东莞恒涌电子制品有限公司电子体温计整改后通过
00A22000020202824东莞市翔通光电技术有限公司齿科用激光选区熔化钴铬合金粉末整改后通过
00A22000020202721佛山市施博特医疗科技有限公司牙齿冷光漂白仪整改后通过
00A22000020202735广东铨镁能源集团有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202742广东铨镁能源集团有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202753清远市振星医疗器械制造有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202694中山骏诚医疗科技有限公司电动病床整改后通过
00A22000020202726惠州市天长实业有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202773广东金诺通讯设备有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020202940东莞美西医疗科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201833深圳市深图医学影像设备有限公司X射线平板探测器整改后通过
00A22000020201836深圳市深图医学影像设备有限公司X射线平板探测器整改后通过
00A22000020201837深圳市深图医学影像设备有限公司X射线平板探测器整改后通过
00A22000020201842深圳市深图医学影像设备有限公司X射线平板探测器整改后通过
00A22000020201843深圳市深图医学影像设备有限公司X射线平板探测器整改后通过
00A22000020202686珠海睿博医疗科技有限公司医用控温仪整改后通过
00A22000020202732佛山博智医疗科技有限公司助听器整改后通过
00A22000020202550深圳市华瑞峰科技有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020202748佛山市南海格徕德医疗器械有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020202820广东小猪班纳医疗生物科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202821广东小猪班纳医疗生物科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202823广州拜费尔空气净化材料有限公司医用防护服整改后通过
00A22000020202947广东松下药业有限公司一次性使用医用口罩豁免现场
00A22000020201408广东福海饼业有限公司一次性使用医用口罩(疫情应急产品)未通过
00A22000020201834深圳市深图医学影像设备有限公司X射线平板探测器整改后通过
00A22000020202701深圳市合发医疗器械有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020202939深圳源动创新科技有限公司脉搏血氧仪豁免现场
00A22000020202962深圳市立江健康科技有限公司医用防护口罩豁免现场
00A22000020202966深圳市立江健康科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020201023阿尔法智创科技(深圳)有限公司非接触式红外体温计整改后未通过
00A22000020202631广州万孚生物技术股份有限公司总蛋白测定试纸(干化学法)整改后通过
00A22000020202633广州万孚生物技术股份有限公司直接胆红素测定试纸(干化学法)整改后通过
00A22000020202728广东泰杰医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202901广州市康润生物科技有限公司抗核抗体(ANA)检测试剂盒(间接免疫荧光法)豁免现场
00A22000020202902广州市康润生物科技有限公司抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)(乙醇)检测试剂盒(间接免疫荧光法)豁免现场
00A22000020202904广州市康润生物科技有限公司抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)(甲醛)检测试剂盒(间接免疫荧光法)豁免现场
00A22000020202909广州市康润生物科技有限公司抗双链DNAIgG抗体(dsDNAIgG)检测试剂盒(间接免疫荧光法)豁免现场
00A22000020210036云杉医疗用品(广州)有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202556惠州市欣佳煜轻胶制品有限公司医用防护口罩整改后未通过
00A22000020202992广州傅利叶智能科技有限公司儿童上下肢主被动训练系统豁免现场
00A22000020202528广州万孚生物技术股份有限公司肠道病毒71型—柯萨奇病毒A16型IgM抗体联合检测试剂(免疫层析法)整改后通过
00A22000020202906深圳市锦瑞生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202950深圳市锦瑞生物科技有限公司D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)豁免现场
00A22000020202551佛山贝迪医疗科技发展有限公司中频综合治疗仪整改后通过
00A22000020202630广州万孚生物技术股份有限公司血糖/乳酸生化测试卡(电化学法)整改后通过
00A22000020202632广州万孚生物技术股份有限公司总胆红素测定试纸(干化学法)整改后通过
00A22000020202634广州万孚生物技术股份有限公司总胆汁酸测定试纸(干化学法)整改后通过
00A22000020202636广州万孚生物技术股份有限公司二胺氧化酶测定试纸(干化学法)整改后通过
00A22000020202579深圳市国赛生物技术有限公司血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫散射比浊法)豁免现场
00A22000020202580深圳市国赛生物技术有限公司尿素(UREA)测定试剂盒(尿素酶—谷氨酸脱氢酶法)豁免现场
00A22000020202583深圳市国赛生物技术有限公司肌酐(Cr)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)豁免现场
00A22000020202601深圳市国赛生物技术有限公司尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)豁免现场
00A22000020202600珠海视新医用科技有限公司医用内窥镜冷光源整改后通过
00A22000020202733珠海视新医用科技有限公司医用内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020202355东莞市凌天医疗器械科技有限公司机用根管锉整改后通过
00A22000020201211深圳市中康生物制药有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202793广州市普泰德义齿有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202637广州万孚生物技术股份有限公司D—乳酸测定试纸(干化学法)整改后通过
00A22000020202649广州万孚生物技术股份有限公司干式荧光免疫分析仪整改后通过
00A22000020202650广州万孚生物技术股份有限公司手持式电化学生化检测仪整改后通过
00A22000020202797赛维森(广州)医疗科技服务有限公司病理图像分析软件整改后通过
00A22000020202602深圳市国赛生物技术有限公司N末端脑钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)豁免现场
00A22000020202754广州辉博信息技术有限公司神经肌肉刺激治疗仪整改后通过
00A22000020202775广州市普泰德义齿有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202794广州市普泰德义齿有限公司定制式附着义齿整改后通过
00A22000020202496广东博予蓝医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202813广东中康长和健康科技有限公司肠道水疗机整改后通过
00A22000020202511广州佰斯伦医疗器械有限公司医用射线防护喷剂整改后通过
00A22000020202758东莞市汇美义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020202759东莞市汇美义齿科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020202814东莞万达通量子医疗科技有限公司紫外照射装置整改后通过
00A22000020202842广东信恒达医疗科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202843广东信恒达医疗科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202839广州市普泰德义齿有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020210006广东同德药业有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020202224东莞市欧拓运动用品有限公司一次性使用医用口罩(非无菌)整改后通过
00A22000020202890惠州市正宇医学科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202948广东望天湖生物科技股份有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202491华伦医疗用品(深圳)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202486深圳市思肯三维科技发展有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020202828广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司放射治疗患者摆位系统整改后通过
00A22000020202036深圳市德达康健股份有限公司腕式电子血压计豁免现场
00A22000020202957汕头市季诺服饰有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202835广东国盛医学科技有限公司一次性使用真空采血管整改后通过
00A22000020202731珠海市司迈科技有限公司医用内窥镜摄像系统整改后通过
00A22000020202861珠海博杰电子股份有限公司便携式制氧机整改后通过
00A22000020202854珠海市康迈医疗器械有限公司电子灸治疗仪整改后通过
00A22000020202855珠海市康迈医疗器械有限公司电动洗鼻器整改后通过
00A22000020202856珠海市康迈医疗器械有限公司中医定向透药治疗仪整改后通过
00A22000020202933中山市浩宸劳保医疗用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202762广州创忆美电子科技有限公司面部皮肤注射泵整改后通过
00A22000020202949广东顺德毅途运动科技有限公司手动轮椅车整改后通过
00A22000020202971中山博睿医疗器械有限公司一次性使用鼻氧管整改后通过
00A22000020202974中山博睿医疗器械有限公司一次性使用气管插管导丝整改后通过
00A22000020202979中山博睿医疗器械有限公司一次性使用呼吸道用吸引导管整改后通过
00A22000020202983中山博睿医疗器械有限公司一次性使用气管切开插管整改后通过
00A22000020202984中山博睿医疗器械有限公司一次性使用氧袋面罩整改后通过
00A22000020202985中山博睿医疗器械有限公司一次性使用氧浓度可调面罩整改后通过
00A22000020202986中山博睿医疗器械有限公司一次使用内窥镜取石篮整改后通过
00A22000020202488广州富瑞健康科技有限公司口腔溃疡防护剂整改后通过
00A22000020210032广东好一生医疗科技有限公司医用电子体温计豁免现场
00A22000020202866揭阳市恒乐康医疗器械有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202868揭阳市恒乐康医疗器械有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202870广州哲霖制衣有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202871广州哲霖制衣有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202927肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202929肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020202934广东腾锐药业科技有限公司一次性使用医用口罩(非灭菌)整改后通过
00A22000020202972佛山市联泰医疗器械有限公司牙齿冷光漂白仪整改后通过
00A22000020210015吴川市粤兴劳保用品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020202897广州蓝勃生物科技有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020201299广州宏瑞医疗器械有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020201345东莞市祺谦包装材料有限公司一次性使用医用口罩未通过
00A22000020202571广东巨丰精密科技有限公司红外线电子体温计整改后未通过
00A22000020201286东莞捷荣技术股份有限公司中频电疗仪未通过
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