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中国质量新闻网讯 广东省药监局网站4月12日发布2021年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果。详情见下表。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020202115 | 广州三瑞医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202656 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 全自动五分类血细胞分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202669 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202612 | 广州腾迈医疗科技有限公司 | 输液泵 | 整改后通过 |
| 00A22000020202617 | 深圳市嘉光科技有限公司 | 紫外光治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202302 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 微导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202558 | 深圳市爱康试剂有限公司 | ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202564 | 深圳市菲森科技有限公司 | 数字牙科影像板扫描仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202561 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202562 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202567 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202569 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202572 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202576 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202577 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202578 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202734 | 深圳市爱康试剂有限公司 | ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202774 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 总1型胶原氨基端延长肽（P1NP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202683 | 深圳市百士康医疗设备有限公司 | 冲击波治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202922 | 凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司 | 电动护理床 | 豁免现场 |
| 00A22000020202928 | 广州傅利叶智能科技有限公司 | 床边下肢主被动训练系统 | 豁免现场 |
| 00A22000020202941 | 广州傅利叶智能科技有限公司 | 手功能训练系统 | 豁免现场 |
| 00A22000020202716 | 珠海妤美尔科技有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020202841 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020202618 | 深圳梵活生命科学股份有限公司 | 可调式鼻腔清洗液 | 整改后通过 |
| 00A22000020202658 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 彩色多普勒超声系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020202899 | 广州市凡科医疗设备有限公司 | 肌肉训练仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020202905 | 广州市凡科医疗设备有限公司 | 温热中频治疗仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020202916 | 深圳市华净科技有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020202476 | 深圳市和创医疗技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202446 | 肇庆市涞馨美体内衣有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020202717 | 广东金源生物科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202718 | 广东金源生物科技有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202757 | 东莞市超健医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202760 | 东莞伊人美医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202761 | 东莞伊人美医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202585 | 广东科美怡医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202635 | 广东亿康医疗器械有限公司 | 一次性使用乳胶导尿管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202622 | 广东亿康医疗器械有限公司 | 气管切开插管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202623 | 广东亿康医疗器械有限公司 | 一次性使用导尿包 | 整改后通过 |
| 00A22000020202629 | 广东亿康医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌气管插管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202626 | 广东亿康医疗器械有限公司 | 一次性使用硅胶胃管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202627 | 广东亿康医疗器械有限公司 | 一次性使用双腔支气管插管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202628 | 广东亿康医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202681 | 深圳市乐创享生物科技有限公司 | 数字心电图机 | 未通过 |
| 00A22000020202680 | 深圳市乐创享生物科技有限公司 | 多参数监护仪 | 未通过 |
| 00A22000020202162 | 深圳世纪康都医疗科技有限公司 | 一氧化氮呼吸检测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202251 | 深圳市合发医疗器械有限公司 | 医用红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020202682 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 全数字掌上式彩色超声诊断系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020202688 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 超声医学图文工作站 | 整改后通过 |
| 00A22000020202640 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202642 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202643 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白—钴结合法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202644 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202645 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202777 | 广州明医医疗科技有限公司 | 裸眼3D电子内窥镜图像处理系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020202666 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202575 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 输液消毒接头 | 整改后通过 |
| 00A22000020202687 | 捷思（深圳）实业科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202692 | 深圳市山而威户外装备科技有限公司 | 医用一次性防护服 | 整改后通过 |
| 00A22000020202704 | 深圳盛达同泽科技有限公司 | 多光谱眼底照相机 | 整改后通过 |
| 00A22000020202727 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 外科疝修补补片 | 整改后通过 |
| 00A22000020202808 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 数字化摄影X射线机 | 豁免现场 |
| 00A22000020202891 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 数字化摄影X射线机 | 豁免现场 |
| 00A22000020202552 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202553 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 病人监护仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202663 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202709 | 广州源康鑫实业有限公司 | 超声电导仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202729 | 深圳影诺医疗科技有限公司 | 消化道内窥镜影像工作站 | 整改后通过 |
| 00A22000020202739 | 珠海博导医疗器械有限公司 | 分体式可视喉镜 | 豁免现场 |
| 00A22000020202741 | 佛山市摩德尔精密口腔医疗器械有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
| 00A22000020202771 | 珠海浩翰医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202516 | 惠州市鸿鑫达义齿制作有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202646 | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 革兰氏阴性细菌药敏卡（比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202647 | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 革兰氏阴性细菌药敏卡（比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202648 | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 革兰氏阳性细菌药敏卡（比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202667 | 珠海迪尔生物工程有限公司 | 链球菌药敏卡（比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202661 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202662 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202664 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202665 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR—荧光探针法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202705 | 中山市天耀医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202713 | 东莞恒涌电子制品有限公司 | 电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020202824 | 东莞市翔通光电技术有限公司 | 齿科用激光选区熔化钴铬合金粉末 | 整改后通过 |
| 00A22000020202721 | 佛山市施博特医疗科技有限公司 | 牙齿冷光漂白仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202735 | 广东铨镁能源集团有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202742 | 广东铨镁能源集团有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202753 | 清远市振星医疗器械制造有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202694 | 中山骏诚医疗科技有限公司 | 电动病床 | 整改后通过 |
| 00A22000020202726 | 惠州市天长实业有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202773 | 广东金诺通讯设备有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020202940 | 东莞美西医疗科技有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020201833 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | X射线平板探测器 | 整改后通过 |
| 00A22000020201836 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | X射线平板探测器 | 整改后通过 |
| 00A22000020201837 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | X射线平板探测器 | 整改后通过 |
| 00A22000020201842 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | X射线平板探测器 | 整改后通过 |
| 00A22000020201843 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | X射线平板探测器 | 整改后通过 |
| 00A22000020202686 | 珠海睿博医疗科技有限公司 | 医用控温仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202732 | 佛山博智医疗科技有限公司 | 助听器 | 整改后通过 |
| 00A22000020202550 | 深圳市华瑞峰科技有限公司 | 医用电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020202748 | 佛山市南海格徕德医疗器械有限公司 | 牙科综合治疗机 | 整改后通过 |
| 00A22000020202820 | 广东小猪班纳医疗生物科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202821 | 广东小猪班纳医疗生物科技有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202823 | 广州拜费尔空气净化材料有限公司 | 医用防护服 | 整改后通过 |
| 00A22000020202947 | 广东松下药业有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020201408 | 广东福海饼业有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 未通过 |
| 00A22000020201834 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | X射线平板探测器 | 整改后通过 |
| 00A22000020202701 | 深圳市合发医疗器械有限公司 | 医用电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020202939 | 深圳源动创新科技有限公司 | 脉搏血氧仪 | 豁免现场 |
| 00A22000020202962 | 深圳市立江健康科技有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020202966 | 深圳市立江健康科技有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020201023 | 阿尔法智创科技（深圳）有限公司 | 非接触式红外体温计 | 整改后未通过 |
| 00A22000020202631 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 总蛋白测定试纸（干化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202633 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 直接胆红素测定试纸（干化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202728 | 广东泰杰医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202901 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗核抗体（ANA）检测试剂盒（间接免疫荧光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202902 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（乙醇）检测试剂盒（间接免疫荧光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202904 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（甲醛）检测试剂盒（间接免疫荧光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202909 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗双链DNAIgG抗体（dsDNAIgG）检测试剂盒（间接免疫荧光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020210036 | 云杉医疗用品（广州）有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020202556 | 惠州市欣佳煜轻胶制品有限公司 | 医用防护口罩 | 整改后未通过 |
| 00A22000020202992 | 广州傅利叶智能科技有限公司 | 儿童上下肢主被动训练系统 | 豁免现场 |
| 00A22000020202528 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 肠道病毒71型—柯萨奇病毒A16型IgM抗体联合检测试剂（免疫层析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202906 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202950 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202551 | 佛山贝迪医疗科技发展有限公司 | 中频综合治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202630 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 血糖/乳酸生化测试卡（电化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202632 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 总胆红素测定试纸（干化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202634 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 总胆汁酸测定试纸（干化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202636 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 二胺氧化酶测定试纸（干化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202579 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202580 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 尿素（UREA）测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202583 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 肌酐（Cr）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202601 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202600 | 珠海视新医用科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 整改后通过 |
| 00A22000020202733 | 珠海视新医用科技有限公司 | 医用内窥镜图像处理器 | 整改后通过 |
| 00A22000020202355 | 东莞市凌天医疗器械科技有限公司 | 机用根管锉 | 整改后通过 |
| 00A22000020201211 | 深圳市中康生物制药有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 未通过 |
| 00A22000020202793 | 广州市普泰德义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202637 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | D—乳酸测定试纸（干化学法） | 整改后通过 |
| 00A22000020202649 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 干式荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202650 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 手持式电化学生化检测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202797 | 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司 | 病理图像分析软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020202602 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豁免现场 |
| 00A22000020202754 | 广州辉博信息技术有限公司 | 神经肌肉刺激治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202775 | 广州市普泰德义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202794 | 广州市普泰德义齿有限公司 | 定制式附着义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202496 | 广东博予蓝医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202813 | 广东中康长和健康科技有限公司 | 肠道水疗机 | 整改后通过 |
| 00A22000020202511 | 广州佰斯伦医疗器械有限公司 | 医用射线防护喷剂 | 整改后通过 |
| 00A22000020202758 | 东莞市汇美义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202759 | 东莞市汇美义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020202814 | 东莞万达通量子医疗科技有限公司 | 紫外照射装置 | 整改后通过 |
| 00A22000020202842 | 广东信恒达医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202843 | 广东信恒达医疗科技有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202839 | 广州市普泰德义齿有限公司 | 定制式矫治器 | 整改后通过 |
| 00A22000020210006 | 广东同德药业有限公司 | 医用外科口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020202224 | 东莞市欧拓运动用品有限公司 | 一次性使用医用口罩（非无菌） | 整改后通过 |
| 00A22000020202890 | 惠州市正宇医学科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202948 | 广东望天湖生物科技股份有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202491 | 华伦医疗用品（深圳）有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202486 | 深圳市思肯三维科技发展有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020202828 | 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 | 放射治疗患者摆位系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020202036 | 深圳市德达康健股份有限公司 | 腕式电子血压计 | 豁免现场 |
| 00A22000020202957 | 汕头市季诺服饰有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020202835 | 广东国盛医学科技有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 整改后通过 |
| 00A22000020202731 | 珠海市司迈科技有限公司 | 医用内窥镜摄像系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020202861 | 珠海博杰电子股份有限公司 | 便携式制氧机 | 整改后通过 |
| 00A22000020202854 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 电子灸治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202855 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 电动洗鼻器 | 整改后通过 |
| 00A22000020202856 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 中医定向透药治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020202933 | 中山市浩宸劳保医疗用品有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
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