北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

2023年11月23日，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京忠冠医疗器械有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下：

（一）采购方面

企业不能提供采购批号为“G1623060513”的全瓷义齿用氧化锆瓷块的检验记录。

（二）生产管理方面

企业不能提供制作单号为“W2311161014”的定制式活动义齿生产记录；企业订单编号为“BJ2311172172”的定制式固定义齿生产记录中，无模型入厂消毒记录、氧化锆瓷块等主要原材料信息记录及主要生产设备编号记录。

（三）质量管理方面

企业订单编号为“BJ2311172172”定制式固定义齿生产记录的产品放行人员与放行程序中规定的放行人员不一致；该订单成品检验记录和报告中检验人员与复核人员为同一人。企业不能提供尖头厚度表有效的计量校准证书。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。相关企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。我局已责成相关辖区药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经所在辖区药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

北京市药品监督管理局

2023年11月27日