药监部门指导服务有关药企依法依规有序扩大产能

药监部门指导服务有关药企依法依规有序扩大产能

近三年未检出布洛芬和对乙酰氨基酚不合格

本报讯 （记者 徐建华）根据2021年企业年度报告数据，我国当前布洛芬的有效文号共446个，其中2021年在产104个；对乙酰氨基酚的有效文号共986个，其中2021年在产111个。在有关部门协调支持下，目前这两个品种的在产制剂企业都在逐步释放产能。这是国家药监局相关负责人在市场监管总局于12月20日在京召开的涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会上透露的。

据统计，我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒4类药品共有194种，涉及批准文号约9000多个。从部分企业的调研情况看，我国布洛芬和对乙酰氨基酚的原料药产能比较充足，能够满足国内制剂生产需求。例如，山东新华制药的布洛芬原料药年产能可达8000吨，远超出往年国内市场的总需求；山东安丘鲁安药业对乙酰氨基酚原料药年产能接近3万吨，大约是往年国内市场总需求的两倍。

据介绍，为加大供应、保证质量，国家药监局已经部署相关地方药监部门靠前服务，积极与相关生产企业联系，结合品种生产特点，对企业委托生产、增产扩产、生产批量和场地变更等情况，有针对性地指导企业抓紧开展研究，依法依规有序扩大产能。在此基础上，指导有关药企属地监管部门加强监督检查和抽样检验。从掌握的情况看，3年来，各地药品监管部门先后抽检布洛芬制剂3800余批次，抽检对乙酰氨基酚制剂1660余批次，未检出不合格产品，相关产品质量稳定、可靠，不良反应监测也未见异常信号。

截至目前，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用，批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。此外，国家药监局已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份。

国家药监局相关负责人表示，抗原检测是一种常用的检测方法，广泛应用于病原微生物检测，具有操作简单、检测时间短，无需使用专用仪器设备，通过目视即可观察结果等优点。但由于方法学本身限制，检测过程中会存在假阴性或者假阳性的情况。专家论证认为，在急性感染期，体内病毒释放大量的抗原蛋白，抗原试剂检出率一般较高。在发病的1～5天，抗原试剂检出率超过80%。对于无症状感染者或在疾病潜伏期，因体内病毒量低于检测限度，可能导致无法检出或检出率较低。因此，建议出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测，并在检测前仔细阅读产品说明书或操作手册，严格按要求规范采样和操作。

《中国质量报》