广东省药监局公布2022年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

CQZ2200249

深圳市金悠然科技有限公司

个性化基台及螺钉

深圳市龙岗区坂田街道吉华路上雪科技城西区四号二栋一楼、二楼、三楼、五楼、六楼；坂田街道吉华路上雪科技城西区4号B栋厂房A102、A601

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2200864

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

聚乙烯醇栓塞微球

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200716

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

亲水涂层导丝

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房

整改后通过核查

2022/10/10

CQX2200644

深圳市益心达医学新技术有限公司

一次性使用麻醉穿刺套件

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200731

广东博迈医疗科技股份有限公司

半顺应性冠状动脉球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200732

广东博迈医疗科技股份有限公司

亲水导丝

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200752

广东博迈医疗科技股份有限公司

导丝刻痕球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200809

昊朗科技（佛山）有限公司

高压注射型中心静脉导管套装

佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200783

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用环柄注射器

深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200822

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用连通板

深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200479

深圳市智立能科技有限公司

可切削基台柱及螺钉

深圳市龙岗区南湾街道平李大道金科路金积嘉科技园2栋3楼306

整改后通过核查

2022/10/10

CQZ2200843

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

体外除颤监护仪

深圳市光明新区南环大道1203号

通过核查

2022/10/14

CQZ2200844

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

体外除颤监护仪

深圳市光明新区南环大道1203号

通过核查

2022/10/14

CQZ2200854

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

体外除颤监护仪

深圳市光明新区南环大道1203号

通过核查

2022/10/14

CQZ2200949

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

麻醉系统

深圳市光明新区南环大道1203号

通过核查

2022/10/14

CQZ2200986

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

呼吸机

深圳市光明新区南环大道1203号

通过核查

2022/10/14

CSZ2200214

广州安必平医药科技股份有限公司

ALK基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）

广州市黄埔区科信街2号

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2200719

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

脑电麻醉深度监测仪

 深圳市南山区科技园科智西路1号23栋南三层

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2200911

佛山市迪华科技有限公司

一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝

佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2201012

天琪（广东）科技发展有限公司

可切削基台柱及螺钉

中山市火炬开发区神农路6号2幢西2楼208室

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2201030

天琪（广东）科技发展有限公司

个性化基台及螺钉

中山市火炬开发区神农路6号2幢西2楼208室

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2200577

广东昊朗医疗科技有限责任公司

经外周穿刺中等长度导管

佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2200660

广东昊朗医疗科技有限责任公司

经外周穿刺中心静脉导管套装

佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2200772

广州迈普再生医学科技股份有限公司

聚醚醚酮固定系统

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、广州市黄埔区莲花砚路8号104房

整改后通过核查

2022/10/14

CQZ2200655

广州迈普再生医学科技股份有限公司

PEEK颅颌面固定系统

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、广州市黄埔区莲花砚路8号104房

整改后通过核查

2022/10/14

00A22000020220697

慧基（深圳）智能科技有限公司

心电记录仪

广东省东莞市常平镇还珠沥太和路3号1栋1层、4层

整改后通过核查

2022/10/13

00A22000020220681

广东正灸堂科技有限公司

自动艾灸机

阳西县太平村委会陂头降村一巷33号之二

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220699

广东科美思医用仪器有限公司

心电工作站

惠州市仲恺高新技术开发区14号

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220700

珠海黑马生物科技有限公司

医用控温仪

珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220701

珠海黑马生物科技有限公司

空气波压力治疗仪

珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220702

珠海黑马生物科技有限公司

振动叩击排痰机

珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220703

珠海黑马生物科技有限公司

高频胸壁振荡排痰仪

珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220704

珠海黑马生物科技有限公司

脉冲气压治疗仪

珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220706

珠海黑马生物科技有限公司

医用清洗消毒机

珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220679

国桥实业(深圳)有限公司

医用外科口罩

深圳市龙华新区观澜街道泗黎北501—502国桥工业园二期

整改后通过核查

2022/10/18

CQZ2101398

深圳市阅影科技有限公司

冠状动脉生理功能评估软件

深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A栋2层B37

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220696

佛山市智能臻德齿科有限公司

定制式固定义齿

佛山市顺德区乐从镇良教工业开发区二排西二座

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220677

深圳市贝莱斯电子科技有限公司

压电网式雾化器

深圳市宝安区福海街道塘尾华丰科技园第1幢第二层A

整改后通过核查

2022/10/18

00A22000020220691

广州市三锐电子科技有限公司

移动心电网络管理系统

广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房C—3幢四楼

整改后通过核查

2022/10/18

CQZ2200830

普霖医疗科技（广州）有限公司

高压球囊扩张导管

广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房

整改后通过核查

2022/10/20

CQZ2200887

 广东百越医疗器械有限公司

超声引导神经阻滞穿刺针

佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路6 8号新基国际创意园A座701；鹤山市沙坪鹤山工业城62号之一首层

整改后通过核查

2022/10/20

00A22000020220671

广州莫廷影像科技有限责任公司

眼科光学相干断层扫描仪

深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401

整改后通过核查

2022/10/24

00A22000020220698

广州星际悦动股份有限公司

强脉冲光治疗仪

深圳市龙岗区平湖街道山厦社区内环大道 10 号第四栋

整改后通过核查

2022/10/24

00A22000020220676

深圳市福瑞康科技有限公司

幽门螺杆菌测试仪

深圳市光明新区新湖街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A2栋5楼西

整改后通过核查

2022/10/24

CQZ2200920

深圳安科高技术股份有限公司

移动式三维X射线机

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

整改后通过核查

2022/10/31