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中国质量新闻网讯 近日，新冠病毒抗原检测试剂盒已在黑龙江省大庆市多家医药连锁门店正式上架。该试剂盒作为新冠病毒核酸检测的补充手段，适用于没有条件开展核酸检测的基层医院、居家和集中隔离人员进行快速筛查，能够有效提高“早发现、早处置”的能力。为此，大庆市市场监管局立足工作职能，从行政审批到批发零售，全链条提升对新冠病毒抗原检测试剂的监管力度，有效助力疫情防控工作。
提高许可审批工作效率
以行政服务中心窗口为依托，为批发企业办理三类医疗器械经营许可提供优质服务。指派专人指导，积极帮助企业解决提交材料过程中关于经营场所、人员资质和库房产权证明等的疑问。从受理到审批全程压缩办理时间，依法依规帮扶企业尽快获得医疗器械经营许可证。
加强批发企业现场指导
通过许可审批现场核查、监督检查等措施，对批发企业的经营行为进行现场指导。重点对新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件、产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明、进货查验和销售记录是否齐全、产品运输和储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等事项进行规范，确保新冠抗原检测试剂产品质量安全。
规范零售企业经营行为
对全市已经进行试剂销售的三元至盛药房连锁有限公司、鑫世一大药房连锁有限公司以及大参林福斯特（大庆）医药连锁有限公司进行全面规范，督促企业在落实药械安全主体责任的同时，做好产品使用的解释说明工作，正确引导消费者认真阅读说明书、规范操作，以确保检测结果准确可靠，并做好销售记录和采购者信息记录，切实做到产品及人员的可追溯管理。
（张岩）
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