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青海省西宁市出台加强药品安全监管实施意见

2021-11-25 14:43:05 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 为进一步健全完善药品安全监督管理机制,全面加强药品安全监管,夯实企业主体责任,严守药品安全底线,切实保障公众用药安全,确保不发生系统性、区域性药品安全风险,近日,青海省西宁市制定印发了《进一步加强药品安全监管工作的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

《实施意见》进一步明确健全完善药品流通、使用环节监管配套制度,强化药品生产流通使用安全分级管理和属地管理责任;全面推行“双随机一公开”、行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度,强化药品安全监管风险管控和隐患排查,实施全过程、全链条监管。

在体系建设方面,严格药品经营企业准入,积极落实相关政策、制度和措施,鼓励创新发展,支持转型升级,推动中藏药和地方特色医药产业健康持续发展,并鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化、连锁化方向发展。

在日常监管方面,建立健全市、县区(园区)药品流通使用环节监管和案件查办职责分工衔接机制,实行涉药案件首办负责制,上下联动、左右协同,压实违法违规行为查处责任。县级以上人民政府将对本行政区域内的药品安全工作负总责,建立健全药品安全责任体系。

在特殊药品监管方面,强化麻精药品监管和制剂监管。对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营使用单位检查每年不少于2次;对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营使用单位检查每年不少于1次;对医疗机构每年抽取一定比例,对其购进、储存药品管理情况进行检查,三年内对行政区域内医疗机构进行全覆盖检查,确保药品经营使用行为持续合规。

在疫苗监管方面,落实疫苗监管质量管理体系(QMS)标准规范,落实疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的主体责任,完善疾控机构、接种单位基础数据库,实现疫苗来源可查、过程可控、去向可追,提升全市疫苗监管能力和水平,进一步推进疫苗监管体系建设,每年开展监督检查至少1次,重点检查疫苗购进渠道、购进验收,以及冷链设施设备管理、人员配备培训等制度落实情况,确保疫苗储存配送风险防控措施落实到位,严厉打击疫苗非法渠道购进等违法违规行为。

在智慧监管方面。充分综合利用大数据、云计算、人工智能等高新技术赋能安全监管信息共享平台建设,推进安全监管数据归集共享,推行“互联网+药品监管”模式,综合利用“阳光药店”APP、“电子处方服务系统”等技术,实现药品经营使用等环节全过程信息化管理和监控,加大监管信息公开力度,曝光各类违法违规行为。

在专业化队伍建设方面。进一步强化检查员队伍建设,推进职业化专业化药品检查员队伍建设,明确明细检查人员职责,规范现场检查行为,提升技术支撑能力和药品安全保障水平,严守药品安全底线,保障公众用药安全。

此外,《实施意见》还对药品经营单位提出了自律要求。要求药品经营单位落实企业主体责任,严格执行《药品经营质量管理规范》,杜绝不合格药品进店、不合格产品出店。

同时,进一步加强组织领导,强化部门联动、督导考评,对全市重点企业、重点领域、重点环节、重点品种开展专项整治,及时依法依规查处不合格产品,持续推进“药品安全·蓝箭护航”系列行动,严查药品质量和购销渠道;严查中药饮片掺杂使假、染色增重;严查处方药不凭处方销售、执业药师“挂证”等潜规则问题;严查医疗机构使用假劣药品、非法渠道采购药品、违法配制药品、储存保管不符合要求等违法违规行为;严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任;严厉打击药品虚假广告,确保药品广告内容真实、合法,进一步提升群众满意度和获得感。

(供稿:青海省市场监管局)

(责任编辑:加贺)
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