湖南省株洲市查获一起医疗器械造假案

中国质量新闻网讯 近日，湖南省株洲市天元区市场监管局泰山市场监管所在日常巡查中发现一起涉嫌医疗器械造假案，完成市场监管环节调查工作后，将“过期尿液检测试剂更换包装”案分别移交公安和检察部门。

6月8日下午，泰山市场监管所两名执法人员在辖区开展日常巡查时，发现天元区泰山广场一养发店二楼一片凌乱，两名工人正在忙碌地拆包重新装盒，更换产品外包装。经查证，两名工人正将已过期的对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂（二类医疗器械）进行外包装更换，使生产日期有效期延长至2024年。该所马上抽调精干力量，并向公安机关发出联合执法请求，当场扣押现场所有过期检测试剂共计123箱、2.46万支，货值36.9万元，同时扣押正在使用的新外包装小盒56箱、外包装箱244个。

顺着线索，该所执法人员经过大量走访和调查发现，长沙某生物公司、株洲某传媒公司于2017年、2018年先后从江西进购两批试剂，共计15万支，因销售状况不佳，剩下部分试剂于今年5月到期。为挽回损失，株洲某传媒公司负责人于今年5月花2.7万元从河南定做了一批新包装盒，其中大盒10570个、小盒50690个，并重新印制了新设定的全新批号、生产日期、有效期限。6月8日，当事人将过期的检测试剂从外地托运回株洲，存放在朋友的养发店二楼，并委托朋友聘请2名临时人员，将过期的检测试剂更换包装。

执法人员认为，当事人仅取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，不具备生产对羟基苯丙氨酸尿液检测试剂的合法资质。其自行印制新设定的全新批号、生产日期、有效期限的包装盒，将已经超过保质期限的产品替换包装，涉嫌故意生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械。目前，该案已分别移交公安和检察部门。（肖冠华 来源：湖南省市场监督管理局网站）