优化服务 靠前监测！江苏省徐州市药品不良反应监测中心强化持有人主体责任

中国质量新闻网讯 医疗器械不良事件监测工作不仅是医疗器械监管的重要组成部分，也是实施医疗器械监管的有效手段，更是保障医疗器械安全使用的最后一道屏障。

为满足广大医疗器械上市许可持有人的工作诉求，近日，江苏省徐州市药品不良反应监测中心举行了医疗器械定期风险评价报告规范撰写培训会。全市一百余家医疗器械上市许可持有人两百余人参加了培训。

培训会上，徐州市药品不良反应监测中心杨波对企业就医疗器械不良事件上报工作进行了指导，引导医疗器械生产企业积极正确认识医疗器械不良反应事件，消除顾虑。

培训要点

医疗器械不良事件监测是一项国际上通行的医疗器械监管技术，通过对在使用环节发生的医疗器械不良事件进行收集、分析、评价和控制，弥补了上市前医疗器械在研究、设计等方面的一些不足，为上市后的医疗器械安全监管工作提供技术支撑，形成闭环管理。

在实际监管工作中，医疗器械不良事件监测能通过科学地分析、评价，发现风险产生原因及影响因素，促进医疗器械的全程监管，医疗器械不良事件的报告原则是“可疑即报”，这样能做到第一时间发现、第一时间上报、第一时间控制，有效预警和处置。

同时，必须增强持有人主体责任和审核评价的能力，突出实效性和预警监测能力。

推动企业主体责任落实

江苏省药品监督管理局徐州检查分局医疗器械处处长吴惠明指出，要坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动企业主体责任落实。

培训会还特邀普非圣科技有限公司周杰老师就持有人开展调查分析和采取风险防控措施、定期风险评价报告撰写要点等内容进行了详细讲解。

此次培训，加强了与江苏省药品监督管理局徐州检查分局、徐州市医疗器械协会之间的联动协作，更好地服务企业，强化了医疗器械上市许可持有人主体责任，提升了持有人风险识别和应急预警处置能力，推动了徐州市不良反应监测工作的顺利开展。（供稿：江苏省徐州市市场监管局）