浙江龙游：提出“三项明确”开展药械化不良反应监测工作

中国质量新闻网讯 为切实保障消费者权益，推进药品、医疗器械、化妆品市场健康发展，根据省市局对药品（含医疗器械、化妆品）不良反应（事件）监测工作的要求，浙江省龙游县市场监管局提出“三项明确”开展不良反应监测工作。

一是明确关键意义，提升监测意识。开展不良反应监测可以根据信息登记情况对消费者进行跟踪回访，若监测存在群体性严重不良反应问题，企业能够及时停止销售、召回产品以切实避免更多消费群体的权益受损，有利于切实保障消费者安全。另一方面，做好不良反应监测工作也有利于企业发展，可以让企业实时掌握产品使用情况并及时开展追溯，了解生产经营使用过程中可能产生的风险并进行风险管控，以进一步推进产品质量更新从而推动企业的高质量发展。

二是明确监管重点，保障监管到位。为切实保障药械化安全工作的推进，不良反应监测报告的上报已被纳入了日常监管工作，龙游县市场监管局对企业不良反应监测上报的记录重点、报告内容和追溯情况进行检查，查看其不良反应监测、处理制度的建立和落实的情况。同时根据上报情况发挥质量监管职能，及时对产品进行检验，并根据上报情况更高效发现企业生产经营中的风险线索，开展针对性集中检查，让监管更具有指向性和针对性，从而保障化妆品安全监管到位。

三是明确主体责任，强化宣传引导。结合日常监管对辖区药械化生产经营使用单位开展不良反应监测的培训和宣传，说明不良反应的报告重点并督促各单位应落实主体责任，加强本单位的教育培训工作，将不良反应监测知识作为企业员工的必修课，推动不良反应的监测和处理落实到位。同时提醒企业在确保提高报告数量的基础上提高报告质量，如实记录不良反应的重点信息，坚决杜绝虚假报告，扎实做好化妆品不良反应的监测工作。

截至目前，龙游县市场监管局已经上报药品不良反应364例，医疗器械62例，化妆品28例，分别完成指标的123%、124%、133%。（浙江省龙游县市场监管局 程思）