浙江宁波鄞州“助发展 排隐患 化风险” 把牢医疗器械监管安全

中国质量新闻网讯 今年以来，浙江省宁波市鄞州区市场监管局在上级部门的业务指导下，秉承风险监管理念，围绕“助发展、强监管、保安全”的目标要求，切实履行医疗器械监管职能，取得了显著成效。

引导新业态，助力高质量发展

宁波市鄞州区是全市医疗器械经营企业的主要集中地，经营新业态、新模式层出不穷。引导新业态发展，成为区市场监管部门的主要工作。疫情期间，为助力行业发展，区市场监管局对二类备案企业采用网上备案制，对呼吸机类防疫物资内外销企业，缩短检查审批时间，严把法规测试和审查标准，为区内医用物资流转和外贸企业出口提供便利。积极推进全市第一家第三方贮存配送企业、第一家异地设库企业和第一家自动售械机企业落地，敢为人先，为新业态企业快速发展提供助力。截至目前，鄞州区已创建2家省级GSP示范企业；今年，美康生物科技有限公司被列入为省药品检查中心定点的双百尖兵实训基地；国泰医通（浙江）供应链有限公司也入选宁波市省级示范点，该公司作为全市首家第三方贮存配送企业，年销售额实现飞跃式增长。

隐患排查，全力保平安

在助力发展的同时，突出隐患排查，为行业发展保驾护航。今年，鄞州区市场监管局针对未经核查取得生产许可证和去年暂停生产的企业开展规范检查，重点对关键人员配置、关键原材料采购、生产工艺变更、出厂检验配置和质量记录等进行核查；开展未上交年报和暂停经营三类批发企业规范检查，重点核查关键人员到岗情况、健康体检、经营和库房是否变更、财务软件是否确实无医疗器械往来等情况，对问题企业限期整改或注销。开展医用防疫物资产品质量、医用防疫类产品说明书标签、无菌和植入医疗器械等各项专项检查，组织各所开展软性角膜接触镜、避孕套专项检查、网络销售医疗器械专项检查，对发现的护理液等无证经营问题进行了处罚。

科学会商，合力化风险

建立健全科所季度风险会商机制，化解基层风险。今年以来，对投诉举报中涉及疫情口罩、生态氧舱、热玛吉等16个医疗器械进行了综合判定和处置。继续保持对保健器械类经营企业的高压态势，采取约谈告知、突击检查、飞行检查等强力措施，整顿规范全区17家体验门店。同时，强化MDR监测和监督抽样，今年以来，共组织33家生产企业在线填报2019年度生产企业不良事件年度汇总上报MDR上报194例，其中严重事件38例，占比19.59％；完成医疗器械监督抽样任务12批次，并且应美康生物科技股份有限公司申请，对该公司新冠抗体等56个试剂产品进行送检抽样。（鲁利军）