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中国质量新闻网讯 为切实做好换证工作，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等有关规定，广西壮族自治区桂林市市场监管局近日多措并举，有序推进全市《药品经营许可证》换证工作。
主动介入，监管与服务并行
《药品经营许可证》有效期限为5年，桂林市1/3以上药店的《药品经营许可证》在2020年到期。
今年因疫情影响，换证工作启动时间晚，为确保按期完成，早在年初，桂林市市场监管局工作人员便通过QQ群、微信群等方式及时发布有关换证政策、现场检查验收标准等信息。
针对部分企业对换证筹备工作不熟悉、申报资料不规范等问题，结合疫情期间对零售药店防疫药品的检查工作，桂林市药品流通监管人员细心指导，上门帮扶，“面对面、手把手”指导企业有序开展换证筹备工作。对药品经营场所管理不规范、存在一般问题的企业，即时提出整改意见，为稳步推进换证工作，开好头、起好步，确保换证工作顺利完成。
交叉检查，统一质量标准
桂林市零售药店换证工作由桂林市行政审批局受理换证申请，桂林市市场监管局食品药品审评查验中心从全市GSP检查员库，随机抽取两名检查员组成检查组进行现场检查，企业所在地GSP检查员不参加本地企业换证现场检查。
检查组将到达时间和被检查企业适时通知企业所在地市场监管部门，后者派一名观察员协同检查。检查员统一严格按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，进行现场检查，确保换证检查工作程序规范合法、检查结果公平公正。
严格履职，确保规范提升
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对药品零售企业检查项目共176项，检查人员采取现场查看、查阅资料、现场提问等方式，对企业从质量管理与职责、人员管理与培训、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售、售后管理等逐项检查，重点对执业药师是否在岗履行职责和处方药是否按规定销售等方面检查。检查中发现的问题及时通过观察员移交辖区执法人员，下发责令整改通知书，要求限期整改，发现违法行为的则立案查处。
加强宣贯，提升守法意识
今年是新《药品管理法》实施的开局之年，换证现场检查的同时，检查人员要求药品零售企业从业人员认真学习《药品管理法》等相关业务知识，以达到企业通过换证提升经营管理水平、提高药品经营从业人员业务素质和守法经营意识的目的，从而促进药品经营规范化，保障人民群众用药安全。
截至目前，桂林市今年《药品经营许可证》到期需换证的零售药店679家，目前现场检查655家，通过检查287家，整改通过367家，未通过1家，下发责令整改通知书368份，立案查处2家。
通过换证工作，药品零售企业不仅完善了硬件设施，规范了软件资源，提高了药学服务水平，药品经营质量管理工作也得到进一步提升。
下一步，该局将对现场核查存在的普遍问题进行梳理，针对性进行指导服务与监管，消除药品流通环节的安全隐患。（万春）
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