过氧乙酸产品生产许可证实施细则

1 总则

1.1 为了做好过氧乙酸产品生产许可证发证工作，确保产品质量，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证管理办法》以及《危险化学品安全管理条例》等有关规定，特制定本实施细则。

1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售过氧乙酸产品的所有企业和事业单位(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产并销售无生产许可证的过氧乙酸产品。

1.3 实施生产许可证管理的过氧乙酸产品分三种型号 (见附件1，增补或调整品种时，另行通知）。

2 管理机构和检验单位

2.1 国家质量监督检验检疫总局负责过氧乙酸产品生产许可证的颁发和监督管理工作。

全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责过氧乙酸产品生产许可证颁发和监督管理的日常工作。

全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国许可证办公室下设的办事机构。

2.2 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部(以下简称危险化学品审查部)设在中国石油和化学工业协会，受全国许可证办公室的委托，负责起草、组织宣贯《过氧乙酸产品生产许可证实施细则》；指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查和根据审查工作情况进行抽查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件企业的有关材料报全国许可证办公室；组织、协调危险化学品产品审查分部的工作；承担全国许可证办公室交办的其它事宜。

   全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部

地   址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼

邮政编码：100723

电    话：010—8488520184885009

传   真：010—84885201

网   址：www.cpcia.org.cn

联系人：陈瑞英

为了便于管理，危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部有机产品审查分部（以下简称有机产品审查分部）。有机产品审查分部设在国家基本有机原料质量监督检验中心，负责有机产品有关工作：负责起草、向企业宣讲《过氧乙酸产品生产许可证实施细则》；指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查；协助危险化学品审查部对审查工作情况进行抽查；汇总申请取证企业的有关材料报危险化学品审查部；承担危险化学品审查部交办的其他事宜。

2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责受理过氧乙酸产品生产许可证的企业申请；组织对申请取证企业的生产条件的审查；配合组织做好对生产许可证实施细则的宣贯；负责对获证企业的监督管理以及查处生产和销售无证产品工作。

各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室），承担本行政区域内生产许可证管理的日常工作。

2.4 过氧乙酸产品生产许可证的检验工作由以下单位负责：

国家基本有机原料质量监督检验中心（有机产品审查分部）

地   址：北京市朝阳区和平街北口  北京化工研究院

邮政编码：100013

电   话：010-64270352

传   真：010-6422866l

联 系 人：范彦如

3 企业取得过氧乙酸产品生产许可证的基本条件

3.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品；

3.2 产品质量符合现行的国家标准或者行业标准（见附件1）；

3.3 具有正确、完整的技术文件和工艺要求；

3.4 具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件2）；

3.5 具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；

3.6 具有健全有效的质量管理制度；

3.7 符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。

4 申请和受理

4.1  企业需提交以下申请材料：

4.1.1 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；

4.1.2 《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格（见附件3）一式三份；

4.1.3  营业执照复印件三份；

4.2 申请和受理程序

4.2.1企业应到其所在省级质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写和编制电子文本。申请书中“规格型号”一栏填写所生产的产品规格，每一企业填写申请书及补充表格一式三份，电子文本一份。

4.2.2 企业应在规定的期限内将4.1要求的申请材料报送所在省级质量技术监督局。

4.2.3 省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，并在7个工作日内对申报材料齐全并符合要求的企业发放《生产许可证受理通知书》；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。

4.3无论企业经济性质和隶属关系如何，凡有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。

4.4 经济联合体有关企业生产许可证的申请。

4.4.1对于能依法独立承担法律责任的经济联合体的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。经济联合体也可申请生产许可证，但必须将全部所属子公司及生产厂在申请时注明，全部所属子公司及生产厂都取得了生产许可证或经审查全部达到合格要求时，经济联合体方可取证，只有以经济联合体的名称出厂的产品，方可标注经济联合体的生产许可证编号。

对于不能依法独立承担法律责任的经济联合体的分公司或生产厂、点，可由经济联合体分别和每一分公司(生产厂、点)一起申请生产许可证（持经济联合体营业执照复印件和该经济联合体的证明），其产品应标注各自的生产许可证编号。也可以由经济联合体统一申请生产许可证，但必须将其全部的分公司及生产厂、点在申请书时注明，全部分公司及生产厂、点都必须接受企业生产条件审查和产品检验，分别缴纳相关费用，并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注经济联合体的生产许可证编号。

5 企业生产条件审查

5.1由省级质量技术监督局负责组织审查组，审查部负责推荐审查人员，审查组的组成应符合下述原则：

5.1.1审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》（见附件8）。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者，企业可要求予以回避；

5.1.2审查组应由生产许可证审查员、具有化工专业能力的专家组成，必要时可商请相关产品审查部派专家参加；

5.1.3审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任；

5.1.4审查组一般由2-4人组成。

5.2现场审查

5.2.1省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查。

5.2.2省级质量技术监督局负责确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前通知企业。

5.2.3 现场实际审查时间一般为1-3天。

5.2.4审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，按《过氧乙酸产品生产许可证企业生产条件审查办法》（见附件4）进行审查，并做好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。

5.2.5审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审查合格企业中所存在的问题，企业应在规定的时间内向审查组提交整改报告。

5.2.6对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业，如不接受或不配合企业生产条件审查应按不合格处理。

5.2.7对于生产条件审查不合格的企业，省级质量技术监督局在生产条件审查后3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

6 产品抽样与检验

6.1对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查同时，根据《过氧乙酸产品生产许可证抽样、封样规定》（见附件6）抽样，并填写抽样单（见附件7）一式三份（一份留企业，二份寄或随样品送检验单位），审查组应对抽样过程的真实性负责。

6.2因国家法律、法规、标准规定的技术、安全原因，审查组不能抽样或抽样后企业不能送样的，审查组应向省级质量技术监督局提出书面申请，由省级质量技术监督局根据有关规定，在保证工作进度的前提下，协调安排产品检验工作。

6.3 企业应在封样后15日内将样品送（寄）至检验机构。

6.4检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合《过氧乙酸产品生产许可证检验规则》（见附件5）的要求，在规定的期限内完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份（受检企业1份、省级质量技术监督局2份）。检验单位应对检验报告数据的真实性负责。

6.5对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业，如不接受或不配合产品检验应按不合格处理。

6.6对于不合格的企业，省级质量技术监督局应在收到检验报告之日起3个工作日之内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

7 审定与发证

7.1证书填写方式：填写证书时，“产品名称”一栏填写过氧乙酸（具体申请型号），每个企业一张证书。

7.2省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月内对企业的申请书、营业执照、企业生产条件审查记录、企业生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核，将符合发证条件企业名单并申证材料一式二份报送有机产品审查分部。

7.3有机产品审查分部配合危险化学品审查部对企业的申证材料进行汇总和审核，并协助危险化学品审查部完成综合评审并视具体情况实施抽查。

7.4 危险化学品审查部应根据综合评审情况，制定按比例抽查的抽查计划，经全国许可证审查中心审核，报全国许可证办公室批准。抽查情况经全国许可证审查中心核实，报全国许可证办公室。

7.5危险化学品审查部自收到省级质量技术监督局报送的申请、审查材料之日起45日内，将符合发证条件的企业名单并申请书(原件一份)、营业执照(复印件一份)、企业生产条件审查记录(原件一份)、企业生产条件审查报告(原件一份)、产品检验报告(原件一份)、抽样单(原件一份)报全国许可证审查中心。

7.6全国许可证审查中心自接到危险化学品审查部汇总的合格企业名单和有关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。

7.7全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定。

7.8经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证和公告。

7.9经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化学品审查部。

8生产许可证的监督管理

8.1 过氧乙酸产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。

8.2申请取证企业持《生产许可证受理通知书》，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。

8.3在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由审查部提出重新检验和评审方案，由全国许可证办公室审批并组织补充审查。

8.4企业生产条件发生变化的(包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等)，应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验，审查合格后，按第7条程序审批更换证书。

8.5企业名称发生变化的，应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。

8.6企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，并向省级质量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批补领证书。

8.7获得过氧乙酸产品生产许可证的企业，必须在产品、包装或说明书上标明生产许可证标记和编号。

生产许可证标记、编号为：XK13-×××-×××××

其中，XK表示生产许可证标记，13表示行业编号，×××表示产品编号，×××××表示证书编号。

8.8获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。

8.9销售过氧乙酸产品的企业，应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。

8.10参加生产许可证工作的各级人员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》（见附件8）中关于工作纪律的规定，违者要按规定严肃处理。

9 收费办法

9.1根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

9.2根据原国家物价局、财政部（1992）价费字127号文《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》，生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。

9.3审查费：根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》，生产许可证审查费每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。

9.4公告费：每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。

   9.5费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》精神执行。

9.6 产品检验费：由企业按照国家计委、财政部[1996]1500号文《国家计委、财政部关于核定73种工业产品生产许可证收费标准的通知》中规定的标准向检验机构交付。

9.7国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。

10 附则

10.1本实施细则经全国工业产品生产许可证办公室全许办(2003)58号文批准正式实施。

10.2 本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。

10.3 本实施细则自发布之日起实施。

附件1 

过氧乙酸产品规格型号、产品标准及相关标准

附件3

《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格