“真实世界研究”助力医用智能技术临床评价标准

本报讯 （记者 徐 风）5月10日启动的“真实世界研究在超广域眼底图像辅助筛查系统临床评价中的应用”项目，将形成医用智能技术数据共享协作新平台，制定真实世界研究应用于医用智能技术临床评价标准，建立医疗器械监管和临床研究结合的新范式。

据了解，真实世界研究是近两年国内医疗器械监管领域重点关注的一项科学手段，临床适用的医用智能技术基于在真实世界获取的数据，目前国内外医用智能技术的临床评价仍处于起步阶段。

据项目负责人中山大学中山眼科中心副主任林浩添介绍，该项目将使用超广域眼底图像辅助筛查系统，实现对大规模人群进行多种眼底病变筛查，可以早诊早治致盲眼病，并在最可能的应用场景中对相关技术进行验证和确认。

林浩添以格子样变性和视网膜裂孔这两种近视高发眼底病变为例，阐述了该项目的意义。格子样变性存在于视网膜周边部，只有广域眼底图像才能直接看到周边视网膜，发现相关病变。由于基层医院眼科医生水平有限、详细检查周边视网膜格子样变性和裂孔耗时较长，实施大规模人群筛查较为困难，漏诊率较高，部分患者由于早期诊断延误，病情进展后发生视网膜脱离，造成不可逆视力损害。本项目应用的超广域眼底图像辅助筛查系统可实现快速、有效的周边视网膜格子样变性和裂孔的全面筛查，可在此病的早期甚至超早期对其做出诊断，及时进行预防性处理。如果患者病情进展出现视网膜脱离，该系统也能筛查出视网膜脱离并定位病灶，根据病灶累及范围对患者进行针对性的就医时间指导和视网膜脱离复位术前体位指引，预防病情进一步进展，提高患者的最佳视力预后。

广东省医疗器械质量监督检验所二级调研员黄鸿新表示，人工智能在医学领域的应用将变革传统医疗服务模式，亟需创新审评审批和科学监管，建立医用智能技术临床评价标准、规范应用模式，以解决医用智能技术生产研发、验证确认、临床评价等一系列监管难题。该项目将制定以下标准，一是真实世界研究对医用智能技术的评价标准，二是真实世界超广域眼底图图像质量标准，三是人工智能应用中的网络及数据安全标准，从真实世界研究方法学、真实世界数据质量、真实世界数据安全三方面规范医用智能技术的研发、应用和监管，填补国内外真实世界研究在医用智能技术审评审批领域的空白。此外，项目采用的“监管机构-医院-企业”合作模式打破了医用智能技术在研发、评价和临床应用间的壁垒，使产品的生产、评价和应用环节更加顺畅。项目为医疗器械创新审评审批制度改革、加速创新产品上市提供新的解决方案，同时保障技术的安全和有效。

该项目由广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学中山眼科中心、云智道智慧医疗科技（广州）有限公司联合申报，是广东省科技厅省直部门协同创新重点项目。

《中国质量报》