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石穿QC小组:坚持不懈攻克冻干品底部“塌陷”难题

2020-11-03 12:17:53 中国质量报

“班长,这批小试又出现了分层……”扬子江药业集团有限公司冻干粉针剂1号车间正在开展新产品的小试实验,小试过程中发现部分产品外观颜色不均匀,且上下层之间有明显空隙,这些现象引起了车间的高度重视。

“新品含水量多、厚度大,现有的冻干工艺不适应,必须开展攻关。”车间主任陈泽阳决定迎难而上,带领石穿QC小组担下重任,提高新产品的冻干合格率。

该车间生产班长车康凡今年3月刚加入石穿QC小组,该如何解决冻干产品底部“塌陷”这一棘手问题呢?

干燥药品结构的丧失、气孔尺寸的减小以及体积的收缩引起的“塌陷”,不仅会影响产品的外观质量,而且还有可能导致产品质量的不稳定。“这说明冻干过程出现新情况。”车康凡解释道,“想要解决问题,就得找到关键原因。”

产品冻干的过程影响因素犹如一张张细密的网,石穿QC小组成员抽丝剥茧找出了6条线索,但主要原因的确认又让大家犯了难。“同一个阶段里,可能有好几种变量,比如一次干燥阶段的板层温度和箱内压强,怎么分辨主次?”车康凡尝试用多个图表查找,但效果都不明显,最后通过同学群求助,由计算机专业毕业的同学帮忙,历时一周绘制了新图表,最终确认了板层温度对产品冻干过程的影响更大。

关键原因确认后,石穿QC小组成员没来得及喘口气,就很快投入到一轮又一轮的实验中。为了减少产品预冻降温速率过快导致的塌陷,他们开展了6批实验,才确认了最优降温速率。“即便是最优,但当前的孔隙率仍然没达到我们的预期。”组员于颖说,“通俗来讲,孔隙率越高,产品结构越均衡,里面水分才正常挥发,最后形成正常的结晶态。”

“我们按照专业技术公司的建议增加了回热操作,使产品结构由小晶体转变为大晶体,提高孔隙率,降低塌陷率。”经过几个月的历练,车康凡对冻干工艺有了更深的理解。车间两台冻干机开足马力同时运转,组员们前前后后花了将近一个月的时间,找出了固定降温速率和回热操作相结合的最佳解决方案。

在困难面前,扬子江人发扬水滴石穿的精神,攻克了一个个难关。在前不久落幕的第41次全国医药行业QC小组成果发表交流会上,石穿QC小组的攻关成果荣获一等奖。

目前,扬子江药业集团有限公司冻干粉针剂1号车间新产品平均冻干合格率基本稳定在99.65%,比预期目标高出了0.5个百分点。本次攻关,不仅从根本上保证了产品质量,还为后续一致性评价申报工作,打下了牢固基础。 (唐毓敏)

《中国质量报》【扬子江药业集团质量巡礼·QC篇】

(责任编辑:水川)
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