西藏自治区药品监督管理局发布对西藏天慈生物科技有限公司飞行检查情况

生产地址

拉萨市达孜工业园区302号

许可项目

一般液态单元（护肤水类）

生产许可证号

藏妆20160002

社会信用代码

91540000064687614A

检查单位

西藏自治区药品监督管理局、西藏自治区藏药审评认证中心

检查时间

2021年4月22日

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现的主要缺陷

1.企业部分产品未按质量标准进行全项检验。如《蕃树高原羊胎素紧致抗皱面膜质量标准》（文件编码：STP.CP.005-02）规定检验项目包括外观、耐热、耐寒、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠杆菌、铜绿假单胞菌、黄金色葡萄球菌、汞、砷、铅、镉、PH值、净含量等检验项目，但蕃树高原羊胎素紧致抗皱面膜（批号：20200901）产品检验报告中未含耐热、耐寒、汞、砷、铅、镉检验项目。

2.企业《自检管理规程》（文件编号：SMP.ZL.00.011.-02）规定“自检周期：公司每年组织一次全面自检，每半年组织一次专项检查（有特殊要求的及日常的检查工作不受此限制）”，但企业无法提供2020年度的自检计划、记录及报告等。

3.企业纯化水系统的取样点未明确标识。

4.企业未记录纯化水系统清洗、消毒等相关记录。

5.企业皮生产记录中未记录产品批号打印信息，如：树高原羊胎素紧致抗皱面膜（批号：20200901）皮生产记录中未记录批号打印信息。

6.企业制定的不良反应监测报告制度未结合化妆品特性、企业实际编写，且明确重大群体化妆品不良反应及时报告处置等规定。

 本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:自治区药品监管局要求企业整改检查发现的缺陷。