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广东省药监局公布2021年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2022-01-11 09:57:43 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2022年1月10日,广东省药品监督管理局网站公布2021年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号企业名称产品名称核查结论
00A22000020211239佛山市安齿生物科技有限公司个性化基台整改后通过
00A22000020211696深圳德佳智联科技有限公司生物反馈治疗仪整改后通过
00A22000020211785广州志和医疗器械有限公司医用一次性针电极整改后通过
00A22000020211871深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司数据分析软件整改后通过
00A22000020211954深圳市麦德安医疗设备有限公司一次性使用阻抗电极整改后通过
00A22000020211253郡是医疗器材(深圳)有限公司聚左旋乳酸可吸收胸骨固定系统整改后通过
00A22000020211664深圳市聚美呀科技有限公司定制式正畸矫治器整改后通过
00A22000020211732珠海视新医用科技有限公司电子输尿管肾盂镜整改后通过
00A22000020211740广州立唯图科技有限公司视功能训练治疗软件整改后通过
00A22000020211754深圳市威尔德医疗电子有限公司便携式全数字超声诊断系统整改后通过
00A22000020211763珠海视新医用科技有限公司电子鼻咽喉内窥镜整改后通过
00A22000020211918广东润泰健医疗器械有限公司一次性使用手术衣通过
00A22000020211806广州锦能医疗科技有限公司医用结肠透析治疗仪未通过
00A22000020211681广东宝莱特医用科技股份有限公司血液透析设备整改后通过
00A22000020211753深圳市宏济医疗技术开发有限公司医用内窥镜图像处理器整改后通过
00A22000020211900腾讯医疗健康(深圳)有限公司青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件整改后通过
00A22000020211705力迈德医疗(广州)有限公司平衡训练与评估系统整改后通过
00A22000020211706力迈德医疗(广州)有限公司动态平衡评估与训练系统整改后通过
00A22000020211707力迈德医疗(广州)有限公司步态评估与训练系统整改后通过
00A22000020211781广州粤信医疗器械有限公司医用中心供氧系统整改后通过
00A22000020211782深圳市凯尔泰医疗科技有限公司超声多普勒胎儿心率仪整改后通过
00A22000020211800东莞市帕菲克义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211807珠海东亮智能技术有限公司医用分子筛制氧系统整改后通过
00A22000020211337广东脉搏医疗科技有限公司左心耳封堵器系统整改后通过
00A22000020211626广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用导管穿刺套件整改后通过
00A22000020211748达尔(广州)生物科技有限公司生物安全柜整改后通过
00A22000020211755深圳市医诺智能科技发展有限公司放射治疗轮廓勾画软件整改后通过
00A22000020211777科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司球囊扩张导管整改后通过
00A22000020211878科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司造影导管整改后通过
00A22000020212060珠海市博森宇河医疗科技有限公司电动轮椅车豁免现场
00A22000020211817中山市新致美义齿科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211949深圳市拓普牙科技术有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020211733广州达安基因股份有限公司人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)整改后通过
00A22000020211734广州达安基因股份有限公司EB病毒核酸定量检测试剂盒(PCR—荧光探针法)整改后通过
00A22000020211735广州达安基因股份有限公司CYP3A5基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)整改后通过
00A22000020211818深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020211820深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020211869深圳源动创新科技有限公司动态遥测多参数监测仪整改后通过
00A22000020211872深圳源动创新科技有限公司单水平正压通气治疗机整改后通过
00A22000020211875深圳源动创新科技有限公司双水平正压通气治疗机整改后通过
00A22000020211876深圳市好克医疗仪器股份有限公司肠内营养泵整改后通过
00A22000020211877深圳市好克医疗仪器股份有限公司输液泵整改后通过
00A22000020211977深圳惠迈智能科技有限公司I型笔式注射器整改后通过
00A22000020211978深圳惠迈智能科技有限公司II型笔式注射器整改后通过
00A22000020212002莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司血糖仪豁免现场
00A22000020212003莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司血糖仪豁免现场
00A22000020211543珠海明象医用科技有限公司电子支气管镜整改后通过
00A22000020211792深圳中科乐普医疗技术有限公司超声诊断仪整改后通过
00A22000020211794深圳中科乐普医疗技术有限公司超声诊断仪整改后通过
00A22000020211795深圳中科乐普医疗技术有限公司超声诊断仪整改后通过
00A22000020211726珠海思康生物技术有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211833广东盛泽康华生物医药有限公司总免疫球蛋白E(总IgE)检测试剂(免疫层析法)通过
00A22000020211860新会江裕信息产业有限公司医用便携式制氧机整改后通过
00A22000020211886佛山达浩医疗科技有限公司电动病床整改后通过
00A22000020211920深圳子卿医疗器械有限公司超声胎心仪整改后通过
00A22000020211921深圳子卿医疗器械有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211922深圳子卿医疗器械有限公司手腕式电子血压计整改后通过
00A22000020211979东莞市新山科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020212000深圳坐标软件集团有限公司医学影像三维处理软件整改后通过
00A22000020211892佛山市森川精密器械有限公司牙科气动马达手机(带电)整改后通过
00A22000020211891佛山市森川精密器械有限公司牙科气动马达手机(不带电)整改后通过
00A22000020211883佛山市森川精密器械有限公司高速气涡轮手机(不带电)整改后通过
00A22000020211890佛山市森川精密器械有限公司高速气涡轮手机(带电)整改后通过
00A22000020211724深圳市宏济医疗技术开发有限公司一次性电子膀胱肾盂镜整改后通过
00A22000020211776广州和普乐健康科技有限公司呼吸湿化治疗仪整改后通过
00A22000020211808东莞市漫步者科技有限公司助听器整改后通过
00A22000020211842广州嘉博仕医疗科技有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020211843广州嘉博仕医疗科技有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211813美芝达医疗科技(广东)有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020211814美芝达医疗科技(广东)有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020211851广州唯思冠电子科技有限公司低频治疗仪整改后通过
00A22000020211889广州品智医疗科技有限公司空气波压力循环治疗仪整改后通过
00A22000020212064深圳艾蒂凯斯科技有限公司上肢反馈康复系统整改后通过
00A22000020211895深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司麻醉蒸发器整改后通过
00A22000020211760深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用微导管整改后通过
00A22000020211762深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用微导管整改后通过
00A22000020210952佛山市暨洋医疗科技有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020211768广州洁康健康科技有限公司一次性使用医用口罩整改后通过
00A22000020211769广州洁康健康科技有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020211823深圳市斌特科技有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020211858深圳市乐卿保健器械有限责任公司低中频脉冲(腰椎)治疗仪整改后通过
00A22000020211861深圳市乐卿保健器械有限责任公司低中频脉冲(颈椎)治疗仪整改后通过
00A22000020211862广州傅利叶智能科技有限公司中低频治疗仪整改后通过
00A22000020211874佛山市丹特尔医疗器材有限公司高速气涡轮手机整改后通过
00A22000020211985立心(深圳)医疗器械有限公司金属界面螺钉整改后通过
00A22000020211315东莞市卓业医疗器械制造有限公司消融电极未通过
00A22000020211849艾特生物科技(深圳)有限公司全程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211848艾特生物科技(深圳)有限公司血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211846艾特生物科技(深圳)有限公司降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211845艾特生物科技(深圳)有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211841艾特生物科技(深圳)有限公司肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211840艾特生物科技(深圳)有限公司高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211838艾特生物科技(深圳)有限公司白介素-6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211837艾特生物科技(深圳)有限公司氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020211836艾特生物科技(深圳)有限公司D-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)整改后通过
00A22000020212069西诺医疗器械(深圳)有限公司牙科种植机整改后通过
00A22000020211233深圳华腾医用工程设备有限公司医用制氧设备未通过
00A22000020211598深圳博真生物科技有限公司压电网式雾化器整改后通过
00A22000020211599深圳博真生物科技有限公司电子体温计整改后通过
00A22000020211721深圳市金麒麟环境科技有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020211765东莞市华健医疗科技有限公司一次性使用无菌引流袋整改后通过
00A22000020211665深圳市固特福精密科技有限公司3D打印口腔种植外科导板整改后通过
00A22000020211839深圳赛科显示器有限公司医用红外体温计整改后通过
00A22000020211847深圳市永康达电子科技有限公司脉搏血氧仪整改后通过
00A22000020211976惠州市先赞科技有限公司一次性电子胃镜整改后通过
00A22000020211863深圳市锦瑞生物科技股份有限公司全自动血液分析仪整改后通过
00A22000020211850深圳市锦瑞生物科技股份有限公司全自动生化分析仪整改后通过
00A22000020211999中山雅淇防护服装有限公司医用一次性防护服整改后通过
00A22000020211335深圳市科曼医疗设备有限公司婴儿培养箱整改后通过
00A22000020211360深圳市科曼医疗设备有限公司麻醉机整改后通过
00A22000020211744广州晟安医疗科技有限公司一次性使用无菌产后止血球囊整改后通过
00A22000020211745广州晟安医疗科技有限公司一次性使用无菌球囊子宫支架整改后通过
00A22000020211746广州晟安医疗科技有限公司一次性使用无菌子宫颈扩张球囊整改后通过
00A22000020211747广州晟安医疗科技有限公司一次性使用子宫输卵管造影导管整改后通过
00A22000020212033珠海市银科医学工程股份有限公司非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒(培养法)通过
00A22000020212035珠海市银科医学工程股份有限公司B族链球菌显色培养基(培养法)通过
00A22000020212038珠海市银科医学工程股份有限公司胎儿纤维连接蛋白(fFN)、胰岛素样生长因子结合蛋白-1(iGFBP-1)检测试剂盒(胶体金法)通过
00A22000020212043珠海市银科医学工程股份有限公司胰岛素样生长因子结合蛋白-1(iGFBP-1)检测试剂盒(胶体金法)通过
00A22000020212045珠海市银科医学工程股份有限公司胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测试剂盒(胶体金法)通过
00A22000020212051珠海市银科医学工程股份有限公司结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒(培养法)通过
00A22000020211953珠海市银科医学工程股份有限公司图像分析仪整改后通过
00A22000020212009凯泰科(中国)医疗器械股份有限公司电动翻身床豁免现场
00A22000020212200辰浩医疗科技(广东)有限公司手腕式电子血压计豁免现场
00A22000020212124广东唯实生物技术有限公司D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)豁免现场
00A22000020211887佛山原子医疗设备有限公司医学影像存储与传输系统软件整改后通过
00A22000020211153广州市凌捷医疗器械有限公司一次性无菌体表引流管整改后通过
00A22000020211965广州欣贝医疗科技有限公司医用激光光纤整改后通过
00A22000020211969中山长曜医疗器材有限公司上肢关节康复器整改后通过
00A22000020211971凤麟(广州)医疗科技有限公司超声电导仪整改后通过
00A22000020211968华为终端有限公司心电分析软件整改后通过
00A22000020211956深圳市宏济医疗技术开发有限公司电子膀胱肾盂镜整改后通过
00A22000020211981深圳市宏济医疗技术开发有限公司一次性使用视频喉镜片整改后通过
00A22000020211736深圳市时代义齿配制有限公司定制式矫治器整改后通过
00A22000020211787广州易联众睿图信息技术有限公司图像存储与传输系统(PACS)整改后通过
00A22000020211786广州易联众睿图信息技术有限公司电子胶片管理软件整改后通过
00A22000020211772深圳融昕医疗科技有限公司呼吸机整改后通过
00A22000020211805广州瑞多思医疗科技有限公司射线束扫描测量系统整改后通过
00A22000020211896广州人来康复设备制造有限公司多功能牵引床整改后通过
00A22000020210630深圳安赛诊断技术有限公司全自动电化学发光免疫分析仪整改后通过
00A22000020211677居天智慧(深圳)有限公司无线掌上彩色多普勒超声显像仪豁免现场
00A22000020210575广东奥盛医疗科技有限公司医用外科口罩豁免现场
00A22000020211913深圳市莱康宁医用科技股份有限公司多参数胎心仪整改后通过
00A22000020212204东莞市和昌硕电子有限公司红外线体温计豁免现场
00A22000020211986广州市同生义齿医疗器械有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211997广州市同生义齿医疗器械有限公司定制式活动义齿整改后通过
00A22000020212113河源市乐源智能科技有限公司电子血压计整改后通过
00A22000020212114河源市方定医疗科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020211864广州莲印医疗科技有限公司母亲/胎儿多参数监护仪整改后通过
00A22000020211784深圳市卓力能技术有限公司压电网式雾化器整改后通过
00A22000020211906深圳市润物医疗科技有限公司自动粪便分析仪整改后通过
00A22000020211938佛山市安业医疗器械科技有限公司牙科综合治疗机整改后通过
00A22000020211757深圳麦科田生命科学有限公司冠状动脉球囊扩张导管整改后通过
00A22000020211758深圳麦科田生命科学有限公司非顺应性冠状动脉球囊扩张导管整改后通过
00A22000020211725珠海思康生物技术有限公司定制式固定义齿整改后通过
00A22000020211406广东健净生物科技有限责任公司全自动内窥镜清洗消毒机整改后通过
00A22000020211868广州拜费尔空气净化材料有限公司医用正压防护服整改后通过
00A22000020212182深圳度影医疗科技有限公司超声影像处理软件豁免现场
00A22000020212262梅州康立高科技有限公司电解质测定试剂(离子选择性电极法)豁免现场
00A22000020211816广州拜思医疗科技有限公司穿戴式动态脑电分析系统整改后通过
00A22000020211477深圳华清心仪医疗电子有限公司多道平板心电图记录仪整改后通过
00A22000020212266深圳瑞迪美科技有限公司数字X射线透视摄影系统豁免现场
00A22000020212241深圳瑞迪美科技有限公司数字X射线透视摄影系统豁免现场
00A22000020211974惠州市新俊达塑料制品有限公司医用外科口罩整改后通过
00A22000020212084惠州市新俊达塑料制品有限公司一次性使用无菌手术单整改后通过
00A22000020212179惠州市新俊达塑料制品有限公司一次性使用无菌手术帽整改后通过
00A22000020212047深圳市康仕医疗电子有限公司医用电子体温计整改后通过
00A22000020212048深圳市康仕医疗电子有限公司红外额温计整改后通过
00A22000020212049深圳市康仕医疗电子有限公司红外体温计整改后通过
00A22000020212050深圳市康仕医疗电子有限公司耳腔式红外体温计整改后通过
00A22000020212063深圳博脑医疗科技有限公司医学影像处理软件整改后通过
00A22000020212187珠海科域生物工程股份有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020212189珠海科域生物工程股份有限公司超敏肌钙蛋白I(Hs-cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020212190珠海科域生物工程股份有限公司D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020212191珠海科域生物工程股份有限公司白介素-6(IL-6)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020212181珠海科域生物工程股份有限公司肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020212183珠海科域生物工程股份有限公司肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020212185珠海科域生物工程股份有限公司N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)整改后通过
00A22000020212180广东安特齿科有限公司定制式基台整改后通过
00A22000020212095深圳市迈捷生命科学有限公司椎间融合器整改后通过
00A22000020212118东莞安诺佳医疗器材有限公司一次性使用医用雾化器整改后通过
00A22000020212086东莞安诺佳医疗器材有限公司一次性使用呼吸回路整改后通过
00A22000020212085东莞安诺佳医疗器材有限公司一次性使用热湿交换过滤器整改后通过
00A22000020212080东莞安诺佳医疗器材有限公司一次性使用麻醉咽喉镜整改后通过
00A22000020211990广州驭林医药科技有限公司一次性阴道照明扩张器整改后通过
00A22000020212027深圳市鲲维医疗电子有限公司耳背式助听器整改后通过
00A22000020212031珠海伯轩医疗科仪有限公司电动病床整改后通过
00A22000020212171珠海跃佳医疗器械科技有限公司腕式电子血压计整改后通过
00A22000020212172珠海跃佳医疗器械科技有限公司臂式电子血压计整改后通过
00A22000020212197珠海高瑞特医疗科技有限公司精浆果糖定量检测试剂盒(吲哚法)整改后通过
00A22000020212206珠海高瑞特医疗科技有限公司精子膜检测试剂盒(低渗膨胀法)整改后通过
00A22000020212205珠海高瑞特医疗科技有限公司精浆锌定量检测试剂盒(5-Br-PAPS法)整改后通过
00A22000020212198珠海高瑞特医疗科技有限公司精浆柠檬酸定量检测试剂盒(酶法)整改后通过
00A22000020211973广东国盛医学科技有限公司高密度脂蛋白亚组份分析试剂盒(微流控电泳法)整改后通过
00A22000020211972广东国盛医学科技有限公司微流控芯片分析仪整改后通过
00A22000020210856珠海辉钰医疗科技有限公司智能测温计整改后通过
00A22000020211801广州骐骥生物科技有限公司血液透析浓缩液整改后通过
00A22000020211941深圳韦拓生物科技有限公司洗精液整改后通过
00A22000020211943深圳韦拓生物科技有限公司精子梯度分离液整改后通过
00A22000020211945深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
00A22000020211947深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司彩色多普勒超声系统整改后通过
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