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中国质量新闻网讯 近日，山东省微山县市场监督管理局发布医疗器械使用单位现场检查记录表。
医疗器械使用单位现场检查记录表
受检单位 名 称 | 执业许可证号 | |||||||||
等 级 | ¨三级¨二级¨一级¨其他 | 法人负责人 | ||||||||
检查类别 | ¨监督检查¨整改后复查：上次检查时间： 年 月 日， 派出单位： | |||||||||
序号 | 检查内容 | 检查 结果 | 问题描述 | |||||||
1 | 使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
2 | 使用单位是否按照《办法》第4条规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
3 | 使用单位是否按照《办法》第7条规定，指定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
4 | 使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
5 | 使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，按照规定时限妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
6 | 使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
7 | 使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
8 | 使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
9 | 使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
10 | 使用单位是否按照《办法》第23条规定，配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
11 | 使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。 | 是 否 ¨ ¨ | ||||||||
发现 其他问题 | ||||||||||
检 查 组 意 见 |
¨限期整改：受检单位应于 年 月 日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保使用产品质量。 局负责整改后复查。 ¨其他： | |||||||||
本次检查发现以上问题，并不能证明受检单位仅存在这些问题。受检单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，持续改进质量管理制度，并维持有效运行。 | ||||||||||
检 查 组 成 员 签 字 | 派出单位 | |||||||||
检查组成员 | ||||||||||
检查组组长 | 协助检查员 | |||||||||
检查日期 | 年 月 日 | |||||||||
受检单位 意 见 |
受检单位负责人签字： （盖单位公章） 年 月 日
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备 注 | ||||||||||
京公网安备 11010502031058号
