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中国质量新闻网讯 2021年12月14日，上海市药品监督管理局网站发布关于同意上海瑞安生物工程有限公司主动注销医疗器械注册证的通告。
上海市药品监督管理局关于同意上海瑞安生物工程有限公司主动注销医疗器械注册证的通告
2021年 第32号
上海瑞安生物工程有限公司向我局主动提出注销“α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（连续监测法）”等35款产品《医疗器械注册证》的申请。
现根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对上海瑞安生物工程有限公司持有的35项产品《医疗器械注册证》依法予以注销（清单详见附件）。
特此通告。
附件：医疗器械注册证注销清单
上海市药品监督管理局
2021年12月8日
附件
医疗器械注册证注销清单
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 产品注册 证号 | 注册证发证日期 | 证书有效期 截止日期 |
1. | 上海瑞安生物工程有限公司 | α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（连续监测法） | 沪械注准20172400363 | 2017年6月7日 | 2022年6月6日 |
2. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（连续监测法） | 沪械注准20172400364 | 2017年6月7日 | 2022年6月6日 |
3. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（连续监测法） | 沪械注准20172400365 | 2017年6月7日 | 2022年6月6日 |
4. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400366 | 2017年6月7日 | 2022年6月6日 |
5. | 上海瑞安生物工程有限公司 | L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400367 | 2017年6月7日 | 2022年6月6日 |
6. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） | 沪械注准20172400368 | 2017年6月7日 | 2022年6月6日 |
7. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 脂蛋白a（LP-a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20172400380 | 2017年6月12日 | 2022年6月11日 |
8. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（连续监测法） | 沪械注准20172400381 | 2017年6月12日 | 2022年6月11日 |
9. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法） | 沪械注准20192400234 | 2019年5月24日 | 2024年5月23日 |
10. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 沪械注准20192400235 | 2019年5月24日 | 2024年5月23日 |
11. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 沪械注准20192400236 | 2019年5月24日 | 2024年5月23日 |
12. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法） | 沪械注准20192400237 | 2019年5月24日 | 2024年5月23日 |
13. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 尿微量白蛋白（MA1b）测定试剂盒（免疫比浊法） | 沪械注准20192400238 | 2019年5月24日 | 2024年5月23日 |
14. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 肌酐（Crea）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 沪械注准20192400239 | 2019年5月24日 | 2024年5月23日 |
15. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400240 | 2019年5月24日 | 2024年5月23日 |
16. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 总胆固醇（TCHO）测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400246 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
17. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） | 沪械注准20192400248 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
18. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400249 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
19. | 上海瑞安生物工程有限公司 | α-淀粉酶（α-Amy）测定试剂盒（EPS-G7法） | 沪械注准20192400251 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
20. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（已糖激酶法） | 沪械注准20192400252 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
21. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 尿素（Urea）测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20192400253 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
22. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400254 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
23. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400255 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
24. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法） | 沪械注准20192400256 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
25. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法） | 沪械注准20192400247 | 2019年5月28日 | 2024年5月27日 |
26. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） | 沪械注准20192400250 | 2019年5月29日 | 2024年5月28日 |
27. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 沪械注准20152400608 | 2020年5月27日 | 2025年5月26日 |
28. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 沪械注准20152400607 | 2020年5月28日 | 2025年5月27日 |
29. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法） | 沪械注准20152400605 | 2020年6月9日 | 2025年6月8日 |
30. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸氧化法） | 沪械注准20152400606 | 2020年6月9日 | 2025年6月8日 |
31. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 沪械注准20212400027 | 2021年1月15日 | 2026年1月14日 |
32. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 沪械注准20212400044 | 2021年1月18日 | 2026年1月17日 |
33. | 上海瑞安生物工程有限公司 | N-末端脑钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 沪械注准20212400045 | 2021年1月18日 | 2026年1月17日 |
34. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 沪械注准20212400046 | 2021年1月18日 | 2026年1月17日 |
35. | 上海瑞安生物工程有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 沪械注准20212400047 | 2021年1月18日 | 2026年1月17日 |
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