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中国质量新闻网讯 2021年9月14日，福建省药品监督管理局网站发布行政处罚信息公开表。涉及厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求且出厂医疗器械未按照规定进行检验的一次性使用无菌输尿管支架套件案。
序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业社会信用代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
1 | 闽药监厦稽办〔2021〕3-06号
| 生产不符合经注册的产品技术要求且出厂医疗器械未按照规定进行检验的一次性使用无菌输尿管支架套件案 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | 91350205072826792G | 徐盛龙 | 根据国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（编号：Y2021033158)，厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产不合格的一次性使用无菌输尿管支架套件（规格型号：DJ-D4.8-L260-P01，批号：32010014），不合格项目是产品的固定强度、伸长率等两个项目。同时，该批次的一次性使用无菌输尿管支架套件未按照规定进行检验的。 | 依据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2017年5月4日修订）第六十六条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第二款的规定, 决定给予当事人如下处理：一.警告、责令改正；二.没收一次性使用无菌输尿管支架套件（规格型号：DJ-D4.8-L260-P01，批号：32010014）70套件；三.罚款人民币3.3万元整（叁万叁仟元整）。 | 当事人已于2021年9月8日主动履行。
| 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2021年9月6日。 |
京公网安备 11010502031058号
