对十三届全国人大四次会议第2229号建议的答复

对十三届全国人大四次会议第2229号建议的答复

国药监建〔2021〕77号

闫傲霜代表：

您提出的关于加快推进生物医药产业创新发展的建议收悉，现答复如下：

近年来，我国实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展，推进药品高质量发展，更好地满足临床急需。国家药监局在药品审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励药物研发创新的举措：

一、改革临床试验管理方式，促进药品创新研究

为促进药品创新研究，优化临床试验管理程序，我局积极做好药物临床试验管理的改革工作。一是按照新修订的《中华人民共和国药品管理法》[l1]规定，实施药物临床试验机构备案管理，发布药物临床试验机构管理规定的公告，明确备案工作程序；上线临床试验机构备案信息平台，保障临床试验机构备案工作顺利实施。二是全面深化实施药物临床试验60日到期默视许可制，较改革前90日审评时限，缩短三分之一，加快临床试验申请的审批效率。三是科学接受境外临床试验数据，对临床急需的罕见病治疗用药物，允许申请人在进口注册申请时，以境外临床试验数据在国内申报上市。

二、深化审评审批改革，加快新药好药上市

新修订的《药品注册管理办法》[l2]进一步固化了审评审批制度改革经验，充实了鼓励药物研制和创新内容，提高了药品可及性。一是完善药品加快上市注册程序，根据2020年新修订的《药品注册管理办法》，配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，[l3]配合《药品特别审批程序》[l4]，建立了四条加快药物上市注册的通道。二是将《药品管理法》《疫苗管理法》[l5]及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励开展研发注册。三是建立专门通道，优化审评审批流程，将抗癌药等临床急需药品纳入优先审评审批程序，审评时限为130日，对临床急需已在境外上市的罕见病治疗药优先审评时限进一步压缩为70日（普通上市申请审评时限为200日），缩短研发成果转化的时间，加快审批上市。四是支持创新药的研制注册，加快相关指导原则及规范文件的发布，目前已发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》[l6]等一系列技术指导原则，指导新药的研发申报。

三、加快医疗器械审评审批改革，加速临床急需医疗器械产品上市

2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）[l7]》，对技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道。截至目前，共有110个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。产品主要集中在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，如经皮介入人工心脏瓣膜系统、肺结节CT影像辅助检测软件产品，代表了我国医疗器械创新的最高水平。2019年发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》[l8]，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，可以附条件上市，加速临床急需产品上市进程。

四、充分利用社会资源，加强沟通交流，指导研发注册

一是启动药品监管科学行动计划，与高校及行业协会合作，针对新时期药品、医疗器械监管工作存在的突出问题，通过创新监管工具、标准和方法等，进一步增强医疗器械监管的科学化、前瞻性和适用性，更好的满足新时代公众对医疗器械安全的新需要。二是建立审评专家咨询委员会，保障审评科学公正。2016年成立了一致性评价专家委员会，指导一致性评价政策研究及审评审批工作咨询；2017年印发《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）[l9]的公告》，规范了专家委员会工作程序，建立了12个通用专家咨询委员会、10个中药治疗领域专家咨询委员会、16个化药和生物制品治疗领域专家咨询委员会；2017年还发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法[l10]》，正式建立了医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评咨询委员会。三是构建沟通平台，做好药械研发、申报服务与指导。为保障药品审评鼓励创新、推动我国药品高质量发展，国家药监局就药品研制与注册已构建多渠道、多层次的沟通交流机制，2020年发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[l11]，向药品注册申请人提供了面对面会议、视频会议或书面回复等多种主动沟通交流途径。在药物研发与临床试验申请前及注册申请技术审评过程中，申请人均可与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流，指导药物研发，鼓励创新药的研发与申报，加快药品上市步伐。2018年发布《关于启用技术审评咨询平台新功能的通告[l12]》，新增创新/优先审批医疗器械沟通交流和需临床试验审批产品沟通交流两个模块，服务加快医疗器械审评审批。

近年来，我局启动一系列药品审评审批改革，解决了审评解压问题的同时，也注重鼓励创新，从最高峰2015年有两万余件申请积压到2018年起90%以上按时限审评，我国药品审评审批进入快车道。同时我国创新药发展也取得长足进步，2018至2020年我国创新药批准上市数量也逐年增加，分别为9个、10个、20个，2021年截至6月30日，共批准21个创新药。

下一步，我局将坚持以人民为中心的发展思想，加快推进生物医药产业创新发展，加大对临床急需创新药械研发、申报服务和指导工作，在保障获批药品及医疗器械安全、有效、质量可控基础上，加快临床急需新药、医疗器械产品审评审批，使患者及早获得可靠的治疗、预防药物及医疗器械。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司 010-88331016

国家药监局

2021年8月16日