对十三届全国人大四次会议第6292号建议的答复

对十三届全国人大四次会议第6292号建议的答复 

国药监建〔2021〕78号 

丁列明代表：

您提出的“关于进一步加快药品审评审批”的建议收悉，现答复如下：

2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），启动了我国药品审评审批制度改革。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文），提出了针对鼓励药品创新等深化改革措施。我国实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新，推进药品高质量发展，更好地满足临床急需。

一、关于进一步加强信息公开力度

提高审评审批透明度是近年来药品审评审批制度改革的重要任务。新修订的《药品注册管理办法》在总则中明确了药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，并在正文中对加强药品审评审批过程公开透明、加强社会监督、保护持有人合法权益和保障审评审批公平公正等方面做出清晰的规定。2020年12月，国家药监局药品审评中心发布《药品审评审批信息公开管理办法》，以提高药品审评审批工作透明度，服务药品注册申请人和公众，引导行业有序研发与理性申报。为进一步加强信息公开，国家药监局食品药品审核查验中心将按照《关于进一步加快药品审评审批的建议》要求，增加系统相关功能，通过网络向申请人公开注册核查的相关信息。

二、关于进一步提高项目审评沟通效率

为落实42号文和44号文精神，国家药监局药品审评中心认真贯彻《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》有关要求，进一步规范与申请人之间的沟通交流，形成沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询）和现场咨询等多渠道、多层次沟通交流模式，鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐，推动行业良性发展。自2020版《药品注册管理办法》实施以来，国家药监局药品审评中心组织修订并发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，明确了各类情形及问题提交的会议类型，规范了会议申请、审核及召开等工作流程及具体要求。申请人可以按照办法规定，结合品种研发具体情况选择对应类型的会议进行申请。沟通交流会议申请的处理方式包括面对面会议、视频会议、电话会议、书面回复等多种形式。一是在药品审评期间，申请人可以通过申请人之窗定向获得审评进度、临床试验通知书、补正通知书等实时信息。二是对于沟通交流申请的审核，国家药监局药品审评中心在官方网站公示沟通交流申请的基本情况和当前状态，并通过申请人之窗向申请人定向公开专业审核状态、审核意见、处理的环节状态等详细进展及结果信息。三是在新冠病毒疫情期间，为保障申请人的生命安全和身体健康，落实联防联控要求，保障业务咨询途径畅通，国家药监局药品审评中心暂停了每周三的线下咨询业务，开通周一到周五电话专线咨询通道，申请人可拨打电话进行注册受理和审评业务的实时咨询。考虑到电话咨询量巨大，申请人拨打咨询电话时经常存在占线无法拨入的情况，增设8个咨询邮箱，申请人可按照类别通过相应邮箱地址提出咨询，国家药监局药品审评中心将在3个工作日内与该受理号申请表载明的联系人进行联系。

三、关于早期临床研究技术审评要求

为鼓励创新，鼓励抗肿瘤新药研发，国家药监局药品审评中心结合现有药物研发技术指导原则体系和ICH指南体系，组织专家对技术要求进行了讨论研究，从符合新药研究评价的一般规律角度出发，对申请临床试验和上市注册的阶段性技术要求达成共识，药物开发是一个逐步递进的过程，申请人应结合相应临床试验开发阶段完成支持性研究，保证受试者安全，如原食品药品监督管理总局药品审评中心在2016年8月1日发布了《关于在新药非临床研究评价中参考使用ICH M3指导原则的专家共识意见》，明确建议参考使用ICH M3《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》；同时，从帮助申请人更好地准备沟通交流，指导申请人提出注册申请等角度出发，国家药监局药品审评中心陆续推进了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》等技术指导原则体系建设，加快临床急需药物进入临床试验，以便于让疗效确切的药物尽早造福患者。

四、关于财政上给予国家药监局药品审评中心更多经费支持，提升药品审评人员的福利待遇，并增加审评人员数量。

药品审评审批是国家药监局承担的重要职能。近年来，按照“突出重点、有保有压”的原则，中央财政持续加强经费投入，完善经费保障体制机制，对药品审评审批工作给予了重点支持，保障药品审评审批工作高效开展。同时，为完善审评审批体制，提高审评审批效率，财政部会同国家药监局积极推进并完善药品审评审批政府购买服务，审评审批服务质量和效益明显提升，待审药品积压问题得到有效解决，有效促进医药行业的快速发展。

国家药监局药品审评中心既有事业编制人员，也有按照政府购买服务规定聘用人员。按照政府购买服务“养事不养人”的原则，聘用审评人员的数量应由承接提供服务的国家药监局药品审评中心根据审评工作量等因素自主确定。

对于事业编制药品审评人员的福利待遇，按规定实行事业单位岗位绩效工资制度。工资收入中的基本工资，国家统一规定的津贴补贴政策、标准由国家统一制定，基本工资已于2014年建立正常调整机制，分别在2014年、2016年、2018年三次提高标准；绩效工资由各地区在国家确定的政策框架内制定具体实施意见并实行分级管理，各级人力资源社会保障、财政部门核定本级政府直属及各部门所属事业单位的绩效工资总量，事业单位主管部门核定所属各事业单位的绩效工资总量，各事业单位制定绩效工资内部分配办法，在分配的绩效工资总量内分配绩效工资，把绩效考核与分配结合起来，并向关键岗位、业务骨干和作出突出成绩的人员倾斜。近年来，药品审评人员聘用、考核及薪酬等制度不断完善，促进了聘用审评人员的工资福利待遇的规范化管理。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司 010-88331127

国家药监局

2021年8月16日