关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4276号（医疗体育类481号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4276号（医疗体育类481号）提案答复的函 

国药监提函〔2021〕34号 

李碧影委员：

您提出的《关于应对社会老龄化，改革药品说明书字体格式的提案》收悉，现答复如下：

随着我国社会老龄化进程加速发展，部分药品说明书存在字号过小的情况，对于广大患者，尤其是中老年患者，在安全、合理用药方面存在一定不便。

一、规范药品说明书管理

为规范药品说明书，原国家食品药品监督管理局于2006年3月15日发布《药品说明书和标签管理规定》（局令24号），对药品说明书和标签的文字表述、文字形式、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息等内容进行了明确。同时根据非处方药的特点，规定非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》，原国家食品药品监督管理局于2006年5月10日发布《化学药品和生物制品说明书规范细则》《放射性药品说明书规范细则》，对药品说明书、标签规定进一步细化。2007年4月12日原国家食品药品监督管理局网站开设《24号局令执行专栏》，对实施《药品说明书和标签管理规定》中的相关问题进行解释，为医药产业界、临床医生和患者答疑解惑，促进安全、有效使用药品。

二、完善执业药师制度，加强药学服务

为保障公众用药安全，国家药监局对药品零售企业做出了相关规定，其中2016年修订的《药品经营质量管理规范》第一百二十五条对药品零售质量管理做出规定，要求“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”。2017年修订的《药品经营许可证管理办法》第五条规定开办药品零售企业应符合设置“具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员”，以指导患者安全、合理用药。中老年患者如在用药过程中遇到困惑和障碍，可向药品零售企业的执业药师进行咨询。

三、下一步工作

国家药监局将进一步研究规范药品说明书相关管理，督促药品上市许可持有人落实主体责任，持续提高药品说明书的可读性，减少患者在阅读说明书过程中遇到的障碍，全面保障患者用药安全。

感谢您对药品监管工作的关心和支持！

国家药监局

2021年8月18日