关于政协十三届全国委员会第四次会议第4252号（医疗体育类478号）提案答复的函

关于政协十三届全国委员会第四次会议第4252号（医疗体育类478号）提案答复的函 

国药监提函〔2021〕12号 

万钢委员：

您提出的《关于放射性药物注册监管存在问题及解决的提案》收悉，现答复如下：

一、放射性药品研发指导类文件的发布

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等改革意见，涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、完善技术审评制度、加强审评检查能力建设等改革举措。文件发布后，国家药品监督管理局会同有关部门认真落实文件有关要求，深入推进药品审评审批制度改革。2020年7月，《药品注册管理办法》修订实施，充分吸纳了经过改革实践证明行之有效的改革举措，形成了鼓励药物创新的长效机制。

针对放射性药品研发，我局已发布了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》和《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》。后续，将进一步完善相关技术指导原则，《放射性治疗药物临床研究指导原则》和《放射性药物药学研究技术指导原则》正处于起草阶段。

二、参比制剂目录的发布

为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局不断优化参比制剂遴选程序，推进参比制剂遴选工作，陆续发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）等多个技术指导原则。截止目前，累计发布了四十二批仿制药参比制剂目录。针对放射性药物，我局已起草了《已发布化学仿制药参比制剂目录的相关公告》，明确了放射性药物参比制剂要求。

三、加强沟通交流，继续完善相关制度

2020年12月国家药品监督管理局药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告，向药品注册申请人提供了面对面会议、视频会议或书面回复等多种主动沟通交流途径，尤其重视创新药研发过程中申报临床及申报上市阶段的沟通交流工作。

您提出的关于籽源类品种申报路径及放射性药品的原辅料质量控制的建议很有价值，我局将在后续工作中积极开展针对性的相关研究，总结经验，进一步完善相关制度。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局

2021年7月5日