关于政协十三届全国委员会第四次会议第4334号（医疗体育类493号）提案答复的函

关于政协十三届全国委员会第四次会议第4334号（医疗体育类493号）提案答复的函 

国药监提函〔2021〕3号 

于圣臣委员：

您提出的《关于药品上市许可持有人制度优化的提案》收悉，现答复如下：

一、药品上市后变更管理办法的实施

为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，国家药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。对持有人主体变更、持有人变更的批准、持有人变更后管理、境外生产药品上市许可持有人有关变更等事宜也进行了详细规定。

《办法》鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性。《办法》对持有人在药品上市后变更中管理的责任和义务进行了明确。持有人是药品上市后变更管理的责任主体。持有人上市后变更管理义务包括：主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理标准，确定变更管理类别，依法规规定和变更管理类别申报并经批准、备案后实施或报告。

二、积极参与ICH国际交流合作

我局于2017年6月加入ICH，2018年6月成为ICH管委会当选监管机构成员。2021年6月3日我局连任ICH 管委会成员。自加入ICH以来，我局全面参加了ICH各次会议；全面参与了ICH议题协调，共派69名专家参与36个ICH专家工作组的工作；全面实施ICH指导原则，已充分实施3个一级指导原则，3个二级指导原则，40个（72%）三级指导原则。我局全面履行了ICH大会成员和ICH管委会当选监管机构成员的义务。四年来，为推动ICH指导原则在中国的转化实施，我局对47个指导原则开展了54场培训，来自监管机构、工业界共计2万余人参加了培训。

自2015年以来，我局开展了药品审评审批制度改革，高度重视中国药品注册标准、制度与国际协调统一。ICH指导原则在中国的转化实施，推动了中国药品注册标准与国际药品注册标准全面接轨，使得药品上市申请审批时长由2014年的平均26个月缩短至约6个月，中美创新药上市时间差由5-7年缩短至接近同步。我局将继续推动中国积极参与全球药品研发，以加快药品研发和注册的进程。

三、继续完善药品上市后变更管理制度

根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。为此，我局陆续发布了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《化学药品变更受理审查指南（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》等相关配套文件。对于药品跨境分段生产、变更等新出现的问题，我局将深入研究，研判监管风险和监管能力，在进一步加强监管能力的基础上，统筹考虑完善药品上市后变更管理制度。

下一步，我局将坚决贯彻习近平总书记对于药品监管工作“四个最严”的要求，规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。

国家药监局

2021年6月17日