关于政协第十三届全国委员会第四次会议第0507号（医疗体育类052号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第四次会议第0507号（医疗体育类052号）提案答复的函 

国药监提函〔2021〕35号 

董艳敏委员：

您提出的《关于推动人工智能与医疗健康产业融合发展的提案》收悉，现答复如下：

一、关于建议一“加强高质量发展的顶层设计”

（一）关于建议一的“从政策上明确人工智能医疗器械、系统软件在医疗服务中的功能作用，法律法规上划定应用边界”

国家药监局发布了《人工智能医疗器械分类指导原则》，“人工智能医疗器械指基于‘医疗器械数据’，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械。基于医疗器械数据包括单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如电子病历、医学检查报告的结果文本等）。”医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。

（二）关于建议一的“二是加快制定人工智能医疗器械、系统软件登记评价标准，建立民用和医疗专业双体系”

国家药监局发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，解决了大部分人工智能医疗器械缺乏审评标准的问题。审评要点发布后，我局开展了大量培训，有效地促进了行业发展。通过相关产品的审评，积累了丰富的审评经验，目前依托于科技部课题正在构建人工智能医疗器械指导原则体系。

二、关于建议五“全面加强审评审批能力”

（一）关于建议五的“一是推动审评审批规范升级，建立有利于支持新技术发展的监管制度。合理评估临床风险，加大对隐私保护、数据安全风险的监管力度”

在近年对人工智能医疗器械产品的审评中，国家药监局高度重视隐私保护、数据安全，此前在充分调研的基础上制定了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，并在产品审评中予以执行。此外，《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》和《人工智能医疗器械审查指导原则（征求意见稿）》中均对网络安全与数据安全、移动计算与云计算等相关方面提出具体要求，并在产品审评中予以贯彻。

（二）关于建议五的“二是多策并举提高审评审批效率。扩充人工智能医疗器械、系统软件专项审评审批人员编制，提高其薪酬待遇。组建多门类的专家评审委员会，为监管部门提供支持”

国家药监局对复杂程度不同的审评项目采用分层分路的方式开展技术审评，提高效率。建立了多条特殊审评通道以加快审评速度和加强与企业沟通，很多人工智能产品选择了其中“创新特别审评程序”，与审评员充分沟通把问题解决在前面，并有效缩短了拿证周期。同时着力推进审评重心前移，以进一步加强申报前的沟通咨询。

国家药监局近年来持续稳步扩大医疗器械审评队伍，多方面多层次对审评员开展持续培训，以满足产品的审评需求。2020年成立了长三角、大湾区两个医疗器械分中心进一步扩大审评队伍，现已开始开展部分审评工作。

（三）关于建议五的“三是适度放宽审批要求。对引进海外成熟技术，在数据、人工智能系统层面实现改造的医疗器械提供快捷通道，可批准不需要重新做临床试验，只需补充升级更新内容及风险评估的相关解释说明材料即可”

人工智能医疗器械不是必须开展临床试验的，只有一些特殊情形的产品，才需要开展临床试验，普通产品可以尝试等同性论证的方式开展临床评价。《人工智能医疗器械审查指导原则（征求意见稿）》中提到“非辅助决策类功能基于核心功能开展同品种医疗器械比对，全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床评价；辅助决策类功能基于核心算法开展同品种医疗器械比对，所选同品种医疗器械的临床证据需基于临床试验（可使用历史数据），全新的功能、算法和用途原则上均需开展临床试验。”

境外临床数据在审评中是可以使用的，为此国家药监局制定并发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，文件明确了境外临床试验数据如何用于注册申报，存在差异时注意哪些方面。应当注意，人工智能产品目前多用于诊断，而国内外的诊断标准、诊疗流程经常存在差异，境外临床试验有可能无法满足国内的医疗实际情况，需要针对差异进行充分的分析和验证。

感谢您对药品监管工作的关心和支持！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    　　　　　　　　　　　　　　  国家药监局

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     2021年8月18日