关于政协十三届全国委员会第四次会议第2040号（工交邮电384号）提案答复的函

关于政协十三届全国委员会第四次会议第2040号（工交邮电384号）提案答复的函

国药监提函〔2021〕16号 

赵家军委员:

您提出的《关于推动现场快速检测家用产品发展的提案》收悉，现答复如下：

POCT（现场快速检测）产品近年来发展迅速，种类众多，包括可用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检测等领域的产品。从应用场所来看，POCT产品可以出现在包括门诊、检验科、社区门诊、疾控部门等多种场所。POCT产品主要是由试剂、耗材类产品组成。这些产品中，根据其预期用途和组成，有些按照药品管理，有些作为医疗器械管理，还有些既不作为药品也不作为医疗器械管理，属于一般商品。国家药监局根据职责对其中作为药品管理的产品，以及作为医疗器械管理的产品依法开展监管工作，确保上市产品安全、有效、质量可控。

一、快速检测试剂产品分类

2016年发布的《药品管理法实施条例》（国务院令第360号，根据国务院令第666号修订）第三十八条规定，用于血源筛查的体外诊断试剂在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

根据2014年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）对按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品进行了明确的规定：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于《办法》管理的范围。

可以看出，根据我国的相关法律法规，体外诊断试剂产品根据其预期用途和产品特征具有明确的分类，属于按照药品和医疗器械的管理的体外诊断产品，可分别按相应产品注册程序申报产品上市。

二、在鼓励医疗器械产品创新发展方面

近年来，为支持我国医疗器械产业快速发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，国家药监局全面贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，先后推出了一系列创新改革措施。

2014年，原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，药品监督管理部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。该程序的实施对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。截至目前，已批准“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒”“无创血糖仪”等110个创新医疗器械产品获批上市。

2016年，原食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。目前已有“药物洗脱球囊导管”“基因测序仪”等36个产品按照该程序获批上市。

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。对于您提出的加快研发具有自主知识产权的核心技术，以技术进步推动产业发展。相关具有自主知识产权的创新产品可以申请按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》予以优先审评审批。对于 “临床急需”的产品，可以申请按照《医疗器械优先审批程序》予以优先审评审批。

三、下一步的工作

2020年12月21日国务院常务会议审议通过了新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），并已于2021年6月1日起施行。为贯彻实施新修订《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善和加强体外诊断试剂产品的管理，国家药监局组织对《体外诊断试剂注册管理办法》进行了修订，将于年内颁布施行。新修订的《办法》落实党中央国务院重大部署和审评审批改革精神，借鉴国际监管经验，完善了体外诊断试剂分类管理、特殊审批、临床评价、变更管理相关要求，修订后的《办法》确立的相关管理制度，将有力地促进包括POCT产品在内的体外诊断试剂产品创新高质量发展。

感谢您对医疗器械监督管理和推广应用工作的关心和支持。

国家药监局

2021年7月7日