对十三届全国人大四次会议第7277号建议的答复

对十三届全国人大四次会议第7277号建议的答复 

国药监建〔2021〕69号 

蔡卫平等代表：

您提出的关于“支持广州开展港澳跨境OTC药品保税业务试点”的建议收悉，现答复如下：

我局在保障药品质量安全的前提下，积极探索推进药品跨境电子商务的发展，财政部等多部门印发的《跨境电子商务零售进口清单》中包括“中药酒、清凉油”等部分药品，对于满足人民群众个性化需求具有积极意义。

但是药品的特殊性决定了其不能像普通商品一样可以自由选择和自由买卖，药品需要严格的政府监管，患者需要医生处方和药师服务。各主要发达国家对药品的生产和经营实行许可制度，政府监管部门对药品注册上市和生产经营全链条进行审批和监督检查，对通过跨境电商进行药品交易持谨慎态度。

同样，为保障药品质量安全，保护人民群众身体健康和生命安全，我局始终坚持稳妥审慎的原则稳步开展药品跨境电子商务零售工作。要求开展跨境电子商务零售进口药品，必须是取得我国境内上市许可的产品，并且品种不能超过《跨境电子商务零售进口清单》所列品种。

根据《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监管部门批准，取得药品注册证书。未经国务院药品监管部门批准的药品，其安全性、有效性和质量可控性未经审查，质量安全难以保障。考虑药品特殊性、风险性及市场公平性等因素，对此类产品上市销售和使用，须持谨慎态度，尤其是可能导致滥用的止咳类制剂更需慎重。

2016年4月，经国务院批准，财政部联合有关部门印发了跨境电商零售进口税收政策，规定跨境电商零售进口商品清单内的商品，在交易限值以内的，关税税率暂设为0%，进口环节增值税、消费税取消免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。跨境电商零售进口商品清单按照有关部门协调一致的原则确定，增列商品重点参考相关行业主管部门意见。为防范用药风险，目前实施的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》仅有中药酒、清凉油两种药品。

今年5月8日，国务院印发《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号），批复同意河南省人民政府、市场监管总局、国家药监局关于在河南省开展跨境电商零售进口药品试点的请示。国务院要求，试点工作要认真贯彻落实“四个最严”要求，在现有法律框架内开展。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药（其中活络油等9个药品产自香港地区），3年试点期内原则上不再扩大试点目录。对纳入试点目录的药品，参照执行跨境电商零售进口相关税收政策。广州可考虑按程序申请参加跨境电商零售进口药品试点。

下一步，我局将加强与业界的沟通，推动业界积极探索跨境电子商务零售进口药品可操作路径。同时，研究如何有针对性的加强事中事后监管，既能减少流通环节降低药品价格，也能切实保障公众用药安全。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局科技国合司 010-88330567

国家药监局

2021年7月23日