对十三届全国人大四次会议第2263号建议的答复

安徽代表团：

《关于支持中印国际医药产业合作试验区规划建设的建议》收悉，现答复如下：

一、 关于设立药品注册政策指导和辅导机构

设立药品注册政策指导和辅导机构属于中央机构编制事项，应以中央编办意见为主。2020年，我局在长三角和粤港澳大湾区设立了四个药械审评检查分中心，四个分中心的运行成效尚待实践总结，因此，目前设立其他机构的时机尚不成熟。

二、关于优先审评审批

《药品注册管理办法》明确规定了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快药品上市的通道，为临床急需及创新药提供有力支持。其中《药品注册管理办法》第六十八条规定,药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

三、关于进口仿制药品种境外临床数据共享

为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），2018年7月10日我局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（2018年第52号），旨在为境外临床试验数据用于我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，鼓励更多更好的仿制药申报进口我国。企业在提交注册申请时可按照《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》要求提供相应数据。

特此函复。

联系单位及电话：国家药监局科技国合司 010-88330589

国家药监局

2021年7月15日