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北京绿源恒泰医疗器械有限公司对臂式电子血压计主动召回

2021-07-23 11:33:50 北京市药监局网站

北京绿源恒泰医疗器械有限公司对臂式电子血压计主动召回

北京绿源恒泰医疗器械有限公司报告,由于我司生产的臂式电子血压计,批号:2103014,型号:LY-702D,注册证号:京械注准20142070043,检查项目2.4.1.1a)、2.5.4.1不符合京械注准20142070043医疗器械产品技术要求,6.1中设备标记的耐久性试验不符合京械注准2014207043医疗器械产品技术要求和GB9706.1-2007国家标准要求,该错误为产品标签耐久性不合格及产品技术要求未及时变更,不涉及产品安全性和有效性。为符合法规要求,我司主动发起召回。 北京绿源恒泰医疗器械有限公司对其生产的 臂式电子血压计(注册或备案号:京械注准20142070043)主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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(责任编辑:贤达)
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