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DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对全自动凝血分析仪STA R Max主动召回

2021-07-23 11:34:36 北京市药监局网站

DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对全自动凝血分析仪STA R Max主动召回

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告,由于根据客户反馈使用软件版本为4.06的STA R Max全自动凝血分析仪检测APTT出现个别结果异常缩短的情况。 最常见于错误使用的特定情况:卸载和重新加载已经使用过的试剂瓶,而用户输入了不准确的试剂剩余量。导致在需特殊清洗的检测中出现LLD错误,试剂针(2号针和3号针)上使用STA深度清洗液的“特殊”或“特殊+”清洗存在问题。造成不同的检测组合可能会引发交叉污染。 根据风险分析,由于患者结果是在全球临床生物学背景下解读的,如果用户在STA R Max上没有进行卸载-重新加载试剂的操作,则不太可能发生这种缺陷,或者不太可能对患者的健康造成有害后果。因此,不需要对之前的患者结果进行复核。 DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对其生产的 全自动凝血分析仪STA R Max(注册或备案号:国械注进20172402293)主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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(责任编辑:贤达)
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