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河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第一期）
2021年 第40号
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，根据2021年河北省医疗器械质量监督抽验工作计划，我局组织对医用一次性防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管等防控类医疗器械产品进行了质量监督抽检。现将抽检中发现的7批次不符合标准规定的医疗器械产品予以公告（详见附件）。
对上述抽检中发现的不合格产品，省药品监督管理局已要求被抽样单位所在地市场监督管理局，督促相关单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估，指导涉及的经营或使用单位制定整改措施并按期整改到位。
河北省药品监督管理局
2021年5月11日
附件
7批次不符合规定医疗器械产品信息
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格型号/批号 | 不合格项目 |
1 | 医用一次性防护服 | 石家庄市桥西区防疫物资收储点 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 连身式 LOT20122606 | 无菌 |
2 | 医用一次性防护服 | 河北省中医院 | 连身式 20122107 | 无菌 | |
3 | 医用一次性防护服 | 新华区物资保障组 | 175 20122505 | 无菌 | |
4 | 医用一次性防护服 | 河北卢龙县医院 | 连身式175 20122106 | 无菌 | |
5 | 医用一次性防护服 | 保定沐林医疗器械销售有限公司 | 连身式175 20121402 | 无菌 | |
6 | 医用一次性防护服 | 石家庄市井陉矿区疾病预防控制中心 | 河南省华裕医疗器械有限公司 | 连身式175 20201206 | 无菌 |
7 | 医用外科口罩 | 石家庄市第五医院 | 江西岚湖医疗器械有限公司 | B型（耳挂平面型）中号/20201102 | 压力差（△P） |
京公网安备 11010502031058号
