天津市药监局发布对天津市金章科技发展有限公司行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 近日，天津市药品监督管理局发布行政处罚决定书，涉及天津市金章科技发展有限公司。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2020〕8号

当事人：天津市金章科技发展有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120104732826764D

住所（住址）：天津市南开区西湖道95号南开工业园区鑫茂民营科技园B座五层-A单元；B座一层A、B

法定代表人（负责人、经营者）：李立津

身份证（其他有效证件）号码：*******

联系电话：**********其他联系方式：/

联系地址：********

根据举报，我局于2020年9月3日起，对当事人开展调查，并于2020年9月15日立案。调查期间，未实施行政强制措施。

违反法律、法规或者规章的事实：

1、未依法办理体外诊断试剂许可事项变更

经调查，在医疗机构发现，贴有医疗器械生产许可证和注册证编号标签的“一次性麦康凯琼脂培养基”产品（批号为112517082、112524082）组成成分中不含结晶紫，与当事人取得的医疗器械注册证中一次性麦康凯琼脂培养基成分不符，未向我局申请注册许可事项变更。当事人违法生产的产品货值金额10112元，违法所得10112元。

未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械及未依照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行

经调查，当事人于2020年9月2日和4日生产的一次性庆大霉素琼脂培养基（批号为12243108），成品检测报告中非01群霍乱弧菌应为生长良好并记录菌落生长情况，实际记录为“/”表示抑制生长，按照当事人建立的医疗器械质量管理体系，该产品应判定为不合格品，实际却按照合格品进行了放行。上述产品货值金额5208元。

经调查，当事人生产的一次性改良罗氏培养基（批号为20190102、20190216、20190320、20190418）、酸性罗氏培养基（批号为20190216、20190320、20190402、20190416），未按照技术要求进行瘰疬分枝杆菌检测。上述一次性改良罗氏培养基和酸性罗氏培养基，货值金额共计47700元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；一次性麦康凯琼脂培养基、一次性庆大霉素琼脂培养基、一次性改良罗氏培养基、酸性罗氏培养基的《医疗器械注册证》复印件（津械注准20162400142、津械注准20172400185、津械注准20172400184、津械注准20172400190）、医疗器械产品技术要求和医疗器械产品说明书各1份；一次性庆大霉素琼脂培养基、一次性改良罗氏培养基、酸性罗氏培养基成品检验技术要求及方法各1份；

2.现场笔录1份；对当事人法定代表人及工作人员的询问笔录11份；当事人电脑调取的发货单6页；发货单列表5页；销售单11页；税务清单1页；成品检验报告21页；辽宁省药品监督管理局协查及复函1份；辽宁省丹东市市场监督管理局协查及复函1份；沈阳市市场监督管理局协查及复函1份；本溪市市场监督管理局协查及复函1份；当事人电脑调取的由辽宁某公司通过企业QQ发往当事人的订单18页；当事人提供的申诉报告1份；青岛市黄岛区市场监督管理局协查及复函1份、北京市海淀区市场监督管理局协查及复函1份；上海市浦东新区市场监督管理局协查及复函1份 ；

3.对当事人法定代表人及工作人员的询问笔录6份；一次性庆大霉素琼脂培养基随工单、成品检验报告各3份；一次性庆大霉素琼脂培养基出厂成品检验报告、成品留样报告各3份；一次性改良罗氏培养基随工单、成品检验报告、产品放行通知单各4份；酸性罗氏培养基随工单、成品检验报告、产品放行通知单各4份；一次性改良罗氏培养和酸性罗氏培养基出厂成品检验报告和成品留样检测报告各4份；当事人与上海某公司签订的非01霍乱弧菌购销合同1份；当事人与商城某公司签订的瘰疬分枝杆菌订购合同1份；质控菌株使用记录1份；销售单10页；当事人提供的T6系统中一次性庆大霉素琼脂培养基发货订单列表2页；北京某公司等，税务发票和销售单各2份；协助调查函4份；天津市和平区市场监督管理局复函及附件1份；北京市丰台区市场监督管理局复函及附件1份；天津市南开区市场监督管理局复函及附件1份；北京市朝阳区市场监督管理局复函及附件1份。

2021年4月20日，我局对当事人进行了行政处罚听证告知，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。

当事人生产了贴有注册信息标签的一次性麦康凯琼脂培养基，产品不含结晶紫组分，未依法申请体外诊断试剂许可事项变更的行为违反了《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第三款第（八）项“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。”的规定。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条“违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，给予以下行政处罚：1、没收违法所得10112元；2、处罚款141568元。

当事人生产一次性庆大霉素琼脂培养基时，成品检验中非01霍乱弧菌检测应生长良好，实际检测为未检出却做出成品放行；未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械一次性改良罗氏培养基、酸性罗氏培养基的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”的规定，责令当事人改正违法生产行为，给予以下行政处罚：处罚款370356元。

综上，合计没收违法所得10112元，处罚款511924元。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。           

天津市药品监督管理局

（印 章）

2021年4月26日